Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Qinghuagui decoction in conservative treatment of non-lactation mastitis: a randomized controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003800

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清化痰湿方在非哺乳期乳腺炎保守治疗中的有效性及安全性随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Qinghuagui decoction in conservative treatment of non-lactation mastitis: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化痰湿方在非哺乳期乳腺炎保守治疗中的有效性及安全性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Qinghuagui decoction in conservative treatment of non-lactation mastitis: a randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037375 ; ChiMCTR2000003800

申请注册联系人：

冯佳梅

研究负责人：

冯佳梅

Applicant：

Feng Jiamei

Study leader：

Feng Jiamei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611708021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611708021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jessie_fjm@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jessie_fjm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

_2020-sgys-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非哺乳期乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-lactation mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证清化痰湿方在非哺乳期乳腺炎保守治疗中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of Qinghuashi prescription in conservative treatment of non-lactation mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：清化痰湿方（黄连6g，黄芩6g，炒山栀9g，青葙子12g）治疗。试验用药均由培力（南宁）药业有限公司提供，固定产地和质检标准。颗粒剂每日2袋，分2次服用。 对照组：类固醇激素治疗。口服强的松，初始剂量为30毫克/天，每2-4周随访一次。根据患者症状缓解情况和临床乳腺检查结果，每2-4周减少5-10毫克剂量。 如果治疗预计持续3个月以上，进行骨质疏松症的预防治疗：钙和维生素D。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Qinghuatangshi Fang (Coptis chinensis 6g, Scutellaria 6g, Zhushengzi 9g, Qingxiang Zi 12g) for treatment.All experimental drugs are provided by Peili (Nanning) Pharmaceutical Co., LTD., with fixed origin and quality standards.Granule is administered in 2 bags per day in 2 doses. Control group: steroid hormone therapy.Oral prednisone was administered at an initial dose of 30 mg/day and followed up every 2-4 weeks.Reduce the dose by 5-10 mg every 2-4 weeks, depending on the patient's symptom relief and clinical breast examination results.If treatment is expected to last more than 3 months, take preventive treatment for osteoporosis: calcium and vitamin D.

纳入标准：

①符合西医非哺乳期乳腺炎诊断标准者； ②符合中医痰湿蕴热证辨证标准； ③女性，年龄18-70岁（包含边界值）； ④患者有保守治疗意愿，知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of non-lactation mastitis in Western medicine; 2. Conform to the standard of TCM syndrome differentiation of phlegm-dampness and heat accumulation; 3. Female, 18-70 years old (including boundary value); 4. Patients have conservative treatment intention, informed consent, voluntary signed informed consent.

排除标准：

①合并有严重造血系统原发性疾病或内分泌疾病者； ②合并恶性肿瘤者； ③已知对试验用药处方组成成分过敏者； ④正在参加其他临床试验的者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary hematopoietic diseases or endocrine diseases; 2. Patients with malignant tumors; 3. Those who are known to be allergic to the prescription composition of the test drug; 4. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

类固醇激素

干预措施代码：

Intervention：

steroid hormone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清化痰湿方

干预措施代码：

Intervention：

Qinghuagui decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

Sample Name：

Breast tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化 请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block group randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above