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Study for Chinese medicine Yiqi Huoxue Huaji decoction anti hepatitis B related liver cirrhosis based on multi-omics technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003979

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学技术的抗乙肝肝硬化的“益气活血化积”复方中药研究

Public title：

Study for Chinese medicine Yiqi Huoxue Huaji decoction anti hepatitis B related liver cirrhosis based on multi-omics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术的抗乙肝肝硬化的“益气活血化积”复方中药研究

Scientific title：

Study for Chinese medicine Yiqi Huoxue Huaji decoction anti hepatitis B related liver cirrhosis based on multi-omics technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038556 ; ChiMCTR2000003979

申请注册联系人：

钟伟超

研究负责人：

童光东

Applicant：

Weichao Zhong

Study leader：

Guangdong Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0755 88605146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0755 23984646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147961114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgd755@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Province Basic and Applied Basic Research Fund Project

研究疾病：

乙肝肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatitis B related liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 采用多组学技术研究不同个体所表现不同临床兼夹证型与基因遗传异质性、基因表达调控的相关性，重点明确“益气活血化积”复方中药的治疗中医表现为“正虚血瘀成积”主要病机的HBV-cirrhosis患者的多组学动态变化机制，阐明复方中医药疗效复杂机制，推动中医精准治疗。 2. 构建“益气活血化积法”治疗肝硬化前后肝组织的基因表达谱图及单细胞亚型谱图，精确定位与药效相关显著差异基因及信号通路的具体细胞来源，作用通路及细胞间的信号传递方式对肝硬化转归的贡献。 3. 从外周血血浆中分离获取miRNA用于研究其在调控免疫细胞、肝巨噬细胞、肝星状细胞及细胞基质细胞中的调控作用，发现治疗前后的显著差异表达差异的关键miRNAs，用于开发肝硬化发生，预后监控的无创生物标志物。

Objectives of Study：

1. We use multi-omics techniques to study the correlation between different clinical and syndrome types in different individuals with genetic heterogeneity and gene expression regulation, focusing on the treatment of "Yiqihuoxuehuaji" compound Chinese medicine as "zheng deficiency". The multi-omics dynamic change mechanism of HBV-cirrhosis patients with "blood stasis accumulation" is the main pathogenesis of HBV-cirrhosis. We aim to clarify the complex mechanism of compound Chinese medicine curative effect, and promote the precise treatment of Chinese medicine; 2. We construct the gene expression profile and single cell subtype profile of the liver tissue before and after the treatment of liver cirrhosis by "Yiqi Huoxue Huaji Method", and accurately locate the specific cell sources, pathways and cells of the significantly different genes and signal pathways related to drug efficacy and finally find the contribution of inter-signal transmission methods to the outcome of liver cirrhosis; 3. We isolate and obtain miRNAs from peripheral blood plasma to study their regulatory effects in regulating immune cells, liver macrophages, hepatic stellate cells and cell stromal cells, and find key miRNAs with significant differential expression before and after treatment. We hope to develop non-invasive biomarkers for the occurrence and prognosis of liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合本研究乙肝重度肝纤维化中西医诊断标准； 2. 年龄在18-65岁，无心、脑、肾等其他疾病； 3. 对本研究知情，自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for severe liver fibrosis of hepatitis B in this study; 2. Aged 18-65 years old, without heart, brain, kidney and other diseases; 3. Those who are informed about this research, volunteer to take the test and sign the informed consent.

排除标准：

1. 不符合本研究诊断标准者； 2. 年龄小于18岁或65岁以上者； 3. 合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、其他病毒型肝炎、自免疫性肝病、寄生虫病等可导致肝硬化的特定肝病； 4. 合并有心血管、脑、肾、血液系统及内分泌代谢等严重原发性疾病； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 已知对研究用药物组成成分有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the diagnostic criteria of this study; 2. Those younger than 18 years old or above 65 years old; 3. Combined with alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, other viral hepatitis, autoimmune liver disease, parasitic disease and other specific liver diseases that can lead to cirrhosis; 4. Combined with severe primary diseases such as cardiovascular, brain, kidney, blood system and endocrine metabolism; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Those who are known to have a history of allergies to the constituents of the research drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“益气活血化积”方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue Huaji decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳华大生命科学研究院

单位级别：

Institution/hospital：

Shenzhen BGI Institute of Life Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBV-DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBeAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小核糖核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

MicroRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBsAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrosis staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享；深圳市中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be accessed via ResMan, Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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