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Clinical study on the treatment of secondary dysmenorrhea of adenomyosis of blood stasis type with Tongjingning cataplasm based on meridian theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003725

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经络学说运用痛经宁巴布膏治疗血瘀型子宫腺肌病继发性痛经的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of secondary dysmenorrhea of adenomyosis of blood stasis type with Tongjingning cataplasm based on meridian theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经络学说运用痛经宁巴布膏治疗血瘀型子宫腺肌病继发性痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of secondary dysmenorrhea of adenomyosis of blood stasis type with Tongjingning cataplasm based on meridian theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036994 ; ChiMCTR2000003725

申请注册联系人：

陈静

研究负责人：

陈静

Applicant：

chenjing

Study leader：

chenjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921440609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921440609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15921440609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15921440609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

子宫腺肌病继发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于经络学说运用痛经宁巴布膏治疗血瘀型子宫腺肌病继发性痛经的前瞻性、随机、双盲对照的临床研究，对名老中医经验方进行新剂型的研发，为子宫腺肌病继发性痛经提供新的治疗方法，为优化治疗方案提供循证学依据。

Objectives of Study：

Based on the theory of meridians, a prospective, randomized, double-blind controlled clinical study on the treatment of secondary dysmenorrhea of adenomyosis of blood stasis type by using Tongjingning cataplasm ointment, the research and development of new dosage forms of famous traditional Chinese medicine were carried out, providing new treatment methods for secondary dysmenorrhea of adenomyosis and evidence-based basis for optimizing treatment scheme.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合诊断标准； 2. 年龄25～50岁； 3. 进行性加重的继发性痛经，病程≥1年； 4. 近3个月经期疼痛最严重时视觉模拟量表(VAS)评分≥45分； 5. 未接受针对性治疗至少1个月;⑥受试者知情，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients met the diagnostic criteria; 2. Aged 25-50 years; 3. progressive secondary dysmenorrhea, course of disease >= 1 year; 4. visual analogue scale (VAS) score >= 45 when menstrual pain was the most serious in recent three months; 5. no targeted treatment for at least one month; and 6. subjects were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

① 合并有盆腔炎、子宫肌瘤或盆腔恶性肿瘤者； ② 不能接受TVS检查者； ③ 闭经或近60 d月经未至者； ④ 正在进行人工周期调节者； ⑤ 晕针、严重惧针及其他不能耐受针灸治疗者； ⑥ 合并心、脑、肝、肾等严重的原发病及精神疾患者； ⑦ 存在任何针灸的禁忌证，施针部位有未愈合的瘢痕或感染者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pelvic inflammatory disease, hysteromyoma or pelvic malignant tumor; 2. those who can not accept TVs examination; 3. those who have amenorrhea or have not menstruated in recent 60 days; 4. those who are undergoing artificial cycle regulation; 5. patients who are dizzy, seriously afraid of acupuncture and other acupuncture and moxibustion can not tolerate; 6. patients with serious primary diseases and mental diseases such as heart, brain, liver, kidney, etc; 7. There are any contraindications of acupuncture and moxibustion, and there are unhealed scars or infections in the acupuncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吲哚美辛巴布膏组

干预措施代码：

Intervention：

Indometacin cataplasm

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

痛经宁巴布膏

干预措施代码：

Intervention：

Tongjingning cataplasm

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 164

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分标准参照《2019年子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》

Measure time point of outcome：

Measure method：

The scoring criteria refer to the "guidelines for the diagnosis and treatment of endometriosis of traditional chinese and western medicine in 2019"

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

痛经视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分、COX痛经症状量表(Cox menstural symptom scale,CMSS)评分，月经失血图（pictorial blood loss assessment chart,PBAC）

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS, CMSS, PBAC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机、双盲对照的临床设计原则，由复旦大学公共卫生学院统计教研室负责随机化。按1:1的比例将病例随机分为治疗组、对照组。专人负责由电脑产生随机编号，统一编号后随机分组。随机化隐藏通过随机信封实现。整个试验期间，保存于随机信封和含有随机种子、随机分组信息的随机化盲底不可拆阅。 按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（痛经宁巴布膏组）和对照组（吲哚美辛巴布膏组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, randomized, double-blind controlled clinical design principle was adopted. The Department of statistics, School of public health, Fudan University was responsible for randomization. The patients were randomly divided into treatment group and control group according to the ratio of 1:1. A special person is

盲法：

双盲。采用与治疗组包装、形状、颜色、气味方面具有相同的特征的对照组，借以实现盲法。

Blinding：

Double blind. The control group with the same characteristics as the treatment group in packaging, shape, color and smell was used to achieve blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月采用Epidata 3.1软件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpiData 3.1 software will be used in December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①全分析集(Full Analysis Set，FAS)：FAS人群是指所有经过随机分组，进入治疗，至少接受过1次 研究并有相关的疗效评价的患者。FAS集中疗效相关部分的缺失数据将采用之前后一次观测数据结转 (LOCF)的方法进行补充。 ②符合方案集 (Per-Protocol Set，PPS)：PPS人群是指按方案规定完成治疗、无重要方案偏离，完成所有评价内容的病例，其数据集将在试验完成后进行数据审核时确定。 ③安全数据集（Safety Set，SS）：SS人群是指所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Full analysis set (FAS): Fas population refers to all patients who have been randomly divided into treatment groups, who have received at least one study and have relevant efficacy evaluation. The missing data in the efficacy related part of Fas will be supplemented by the method of the first observation data carry forward (LOCF). ② Per protocol set (PPS): PPS population refers to the patients who have completed the treatment according to the protocol without significant protocol deviation and completed all evaluation contents. The data set will be determined during data review after the completion of the trial. ③ Safety set (SS): SS population refers to all subjects who received at least one treatment after randomization. That is to say, as long as they take the drug once and make a safety evaluation, they should be included

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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