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Effect of modified Yiqi Huoxue therapy on patients with heart failure with preserved ejection fraction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004908

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

改良益气活血疗法对射血分数保留的心力衰竭患者的疗效研究

Public title：

Effect of modified Yiqi Huoxue therapy on patients with heart failure with preserved ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良益气活血疗法对射血分数保留的心力衰竭患者的疗效研究

Scientific title：

Effect of modified Yiqi Huoxue therapy on patients with heart failure with preserved ejection fraction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046951 ; ChiMCTR2100004908

申请注册联系人：

汪钰

研究负责人：

汪钰

Applicant：

Wang Yu

Study leader：

Wang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671182721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671182721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rongxuewuhen000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rongxuewuhen000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区和平里北街18号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区和平里北街18号

Applicant address：

18 Heping Lane North, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

18 Heping Lane North, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市和平里医院

Applicant's institution：

Beijing Hepingli hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市和平里医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hepingli hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

董彦彤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yantong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区和平里北街18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Heping Lane North, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市和平里医院

Primary sponsor：

Beijing Hepingli Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区和平里北街18号

Primary sponsor's address：

18 Heping Lane North, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市东城区卫生健康委员会

具体地址：

东四十一条83号院

Institution
hospital：

Beijing Dongcheng District Municipal health Commission

Address：

83 Forty-First Lane East

经费或物资来源：

北京市和平里医院

Source(s) of funding：

Beijing Hepingli hospital

研究疾病：

射血分数保留的 心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure with preserved Ejection Fraction,HFpEF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在常规益气活血疗法基础上加入红景天，形成改良益气活血疗法，探讨其对射血分数保留的心力衰竭患者的疗效。

Objectives of Study：

On the basis of conventional Yiqi Huoxue therapy (a therapeutic principle with Chinese medicine for reinforcing Qi and activating blood circulation), Rhodiola was added to form the modified therapy of Yiqi Huoxue and then we designed the study to investigate the efficacy of modified Yiqi Huoxue therapy in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

HFpEF的诊断参照 2018 年《中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南》。主要诊断依据： 1.症状：呼吸困难、疲乏、下肢水肿； 2.体征：肺部啰音、呼吸急促、颈静脉充盈、肝大； 3.辅助检查：心脏多普勒超声结果提示心脏扩大、心功能异常，血浆N 末端 B 型利钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide，NT-proBNP）水平升高，但左心室射血分数（Left Ventricle Eject Fraction，LVEF）≥ 50%。

Inclusion criteria

The diagnosis of HFPEF was based on the 2018 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure in China. Main diagnostic criteria: 1. Symptoms: dyspnea, fatigue, edema of lower limbs; 2. Signs: rales in the lungs, tachypnea, swollen jugular vein, enlarged liver; 3. Auxiliary examination: echocardiography revealed enlarged heart, abnormal cardiac function, and elevated plasma levels of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP). However, the Left Ventricle Eject Fraction (LVEF) >= 50%.

排除标准：

甲状腺功能亢进，肾脏疾病，肿瘤，近期泌尿道感染，短期全身性感染，妊娠的患者。

Exclusion criteria：

Patients with hyperthyroidism, renal disease, tumor, recent urinary tract infection, short-term systemic infection, and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-01

至To      2019-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01

至To      2019-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

83

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+改良益气活血疗法

干预措施代码：

Intervention：

modified Yiqi Huoxue therapy combined with conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 159

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 Minute Walk Distance, 6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房前后径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Atrial Diameter, LAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张早期二尖瓣血流速度/舒张晚期二尖瓣血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular End-diastolic Dimension, LVEDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员按研究对象特征如年龄、性别、体重指数等先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers stratified the subjects according to their characteristics, such as age, sex, body mass index, etc., and then randomly assigned the subjects to the treatment group and the control group within each stratification.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题负责人监督，课题参与人具体操作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Executive researchers would take charge of Data collection and Management, supervised by Study leader

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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