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A clinical study on the effect of acupuncture and moxibustion on intervening the anxiety and depression of healthy people caused by public health emergencies based on acupoint sensitization

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003115

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于穴位敏化探讨针灸在干预突发公共卫生事件引发的健康人群焦虑抑郁状态临床研究

Public title：

A clinical study on the effect of acupuncture and moxibustion on intervening the anxiety and depression of healthy people caused by public health emergencies based on acupoint sensitization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穴位敏化探讨针灸在干预突发公共卫生事件引发的健康人群焦虑抑郁状态临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effect of acupuncture and moxibustion on intervening the anxiety and depression of healthy people caused by public health emergencies based on acupoint sensitization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030828 ; ChiMCTR2000003115

申请注册联系人：

杨硕

研究负责人：

杨硕

Applicant：

Yang Shuo

Study leader：

Yang Shuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13885038870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13885038870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1404326639@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1404326639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

Applicant address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYH2020002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张敬杰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jingjie

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

Primary sponsor's address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

32 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

焦虑抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价在穴位敏化理论的指导下针灸治疗新冠病毒引发的健康人群焦虑抑郁状态的有效性，为新冠病毒引发的焦虑抑郁状态的人群提供有效治疗途径。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of acupuncture in treating anxiety and depression among healthy people caused by COVID-19 under the guidance of acupoint sensitization theory, and to provide an effective treatment for people with anxiety and depression caused by COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合焦虑抑郁状态诊断标准； ② 年龄18岁-75岁； ③ 焦虑量表评分＞50分或抑郁量表评分＞53分以上者； ④ 进入研究前6个月内无任何疾病诊断者； ⑤ 近1月内未采取其它治疗方式治疗者； ⑥ 对针刺无恐惧心理，能配合治疗者； ⑦ 按中华中医药学会《亚健康中医临床指南》排除亚健康状态者； ⑧ 自愿加入治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for anxiety and depression; 2. Aged 18 to 75 years; 3. Patients with anxiety scale score > 50 or depression scale score > 53; 4. Those without any disease diagnosis within 6 months before entering the study; 5. Those without any other treatments within the past one month; 6. Patients who have no fear of acupuncture and can cooperate with the treatment; 7. Exclude those with sub-health status according to Sub-Health Clinical Guidelines of Traditional Chinese Medicine by China Association of Traditional Chinese Medicine; 8. People who voluntarily join the treatment and sign the informed consent.

排除标准：

① 近1年内有相关疾病诊断者； ② 妊娠期或哺乳期者； ③ 合并其它严重器质性病变或精神病者； ④ 有皮肤溃烂等皮肤病者； ⑤ 未按规定治疗，无法评价临床疗效或安全性者。

Exclusion criteria：

1. Those with related diseases diagnosed within the past one year; 2. Those during pregnancy or lactation; 3. Those with other serious organic diseases or mental illness; 4. Those with skin ulcers and other skin diseases; 5. Patients who are not treated as required and cannot be evaluated for clinical efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-15

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-15

至To      2020-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Psychological intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and 8

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4 and 8

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4 and 8

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4 and 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1：1的比例将受试者随机分配到治疗组和对照组。采用spss22.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号，由负责随机人员将其分装于60个不透光的信封中，病例顺序号标在信封的外面，严格按照符合入组病例进入临床试验的顺序号与信封外面顺序号一致的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned to the treatment group and the control group in 1: 1 ratio. By using the spss22.0 statistical analysis software, the random program required for the study is generated to form random numbers, which are distributed by the responsible staff to 60 opaque envelopes.

盲法：

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台, http//www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manger, http//www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病例表由研究者及时填写，每个入选病例必须完成研究病例表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study case form is completed by the investigator in a timely manner, and each selected case must complete the study case form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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