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A Randomized Controlled Clinical Study on Zuo's Acupuncture Treatment for Prediabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003517

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

左氏针法治疗糖尿病前期的临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Zuo's Acupuncture Treatment for Prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左氏针法治疗糖尿病前期的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Zuo's Acupuncture Treatment for Prediabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035022 ; ChiMCTR2000003517

申请注册联系人：

曾旋丽

研究负责人：

于涛

Applicant：

Zeng Xuanli

Study leader：

Yu Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17817187377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13640873649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

908957968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ytjwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2020-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Lixiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼20楼2005-2006号室

Contact Address of the ethic committee：

20th Floor, Research Building, Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

上海懿德中医发展基金会

Source(s) of funding：

Shanghai Yide Chinese Medicine Development Foundation

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察左氏针法对糖尿病前期的临床疗效，评价其安全性及有效性。

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy of Zuo's acupuncture on prediabetes, and evaluate its safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入选标准（诊断标准参照《中国2型糖尿病防治指南》2017年版） ①IFG：空腹静脉血浆血糖≥6.1mmol/L且<7.00mmol/L，负荷后2h血糖<7.80mmol/L。 ②IGT：空腹静脉血浆血糖<7.00mmol/L，负荷后2h血糖≥7.80mmol/L且<11.10mol/L。 ③年龄18-65岁，性别不限，签署知情同意书。 以上具备第①或第②项的条件或同时具备①②可诊断为糖尿病前期，符合第③项者，可进入研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (the diagnostic criteria refer to Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus, 2017 Edition) 1. IFG: fasting venous plasma glucose >= 6.1mmol/l and < 7.00mmol/l, 2 hours after loading blood glucose < 7.80mmol/l. 2. IGT: fasting plasma glucose < 7.00 mmol / L, 2 hours after loading blood glucose >= 7.80 mmol / L and < 11.10 mol / L. 3. Aged 18 to 65 years old and signed informed consent. Those who meet the requirements of item 1 or 2 or both of them can be diagnosed as prediabetes, and those who meet item 3 can enter the study.

排除标准：

①近3月服用降糖药物治疗者； ②近1月有接受过针灸治疗者； ③对针刺有严重畏惧心理并拒绝针刺治疗者； ④有严重心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神病疾患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥BMI≥28kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Patients who took hypoglycemic drugs in recent 3 months; 2. Patients who have received acupuncture treatment in recent 1 month; 3. Patients who have serious fear of acupuncture and refuse acupuncture treatment; 4. Patients with serious primary diseases or mental diseases such as serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, etc; 5. Pregnant or lactating women; 6. BMI>= 28kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖尿病前期健康教育联合左氏针法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Prediabetes health education combined with Zuo's acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病前期健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Prediabetes health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负荷后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂4项（甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、HDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

4 items of blood lipids (triglycerides, total cholesterol, LDL-C, HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后IGR转化为NGT的转归率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the conversion rate from pre-diabetes to normal blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由统计人员使用广州中医药大学临床研究与数据中心采用SAS 9.2软件完成程序编写，按照1:1的分配比例将患者随机分配成对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation will be compiled by statisticians using the clinical research and data center of Guangzhou University of Chinese Medicine and SAS 9.2 software to complete the program, and the patients were randomly assigned to the control group and the treatment group according to a 1:1 dist

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开（最晚不超过试验结束后?6个月），公开内容如原始记录的数据和研究计划书；共享IPD的方式或途径采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the original data after the trial is completed (not more than 6 months after the end of the trial), such as the original recorded data and research plan; The method or way of sharing IPD is to us

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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