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Efficacy of early fluid resuscitation combined with Chaiqin Chengqi Decoction in treatment of acute pancreatitis: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003450

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早期液体复苏联合中药柴芩承气汤治疗急性胰腺炎有效性的随机对照研究方案

Public title：

Efficacy of early fluid resuscitation combined with Chaiqin Chengqi Decoction in treatment of acute pancreatitis: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期液体复苏联合中药柴芩承气汤治疗急性胰腺炎有效性的随机对照研究方案

Scientific title：

Efficacy of early fluid resuscitation combined with Chaiqin Chengqi Decoction in treatment of acute pancreatitis: a randomized controlled trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034325 ; ChiMCTR2000003450

申请注册联系人：

邓力珲

研究负责人：

夏庆

Applicant：

Lihui Deng

Study leader：

Qing Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

denglihui_wch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaqing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（107）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospitial, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospitial, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医结合临床协作项目

Source(s) of funding：

Clinical cooperation project of integrated traditional Chinese and Western medicine for major and difficult diseases

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究早期液体复苏联合中药柴芩承气汤治疗急性胰腺炎的有效性。

Objectives of Study：

To research the efficacy of early fluid resuscitation combined with Chaiqin Chengqi Decoction in the treatment of AP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁-75岁； ②明确诊断为急性胰腺炎； ③发病72h内至华西医院中西医结合科住院治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years; 2. Meet the diagnostic criteria for AP; 3. Admitted to the Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine within 72 hours from the onset.

排除标准：

①孕妇或哺乳期妇女； ②严重脏器功能障碍； ③HAPS评分>2； ④并发任何恶性肿瘤或6月内有放化疗史； ⑤消化道穿孔、出血、肠梗阻等不适合中药口服灌肠者； ⑥慢性胰腺炎急性发作； ⑦十二指肠、胆胰系统肿瘤史； ⑧胰腺切除术史； ⑨病因为医源性或者病人正在进行有可能干扰本研究其他治疗。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. severe organ dysfunction; 3. HAPS score > 2; 4. Combined with any malignant tumor or history of chemoradiotherapy within 6 months; 5. perforation or bleeding of digestive tract, or intestinal obstruction, etc. which is not suitable for CQCQD administration orally or by enema; 6. acute attack of chronic pancreatitis; 7. any tumor of duodenal, billiary, pancreatic system; 8. history of pancreatectomy; 9. iatrogenic pancreatitis or being received other treatment which potentially interferes the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

柴芩承气汤口服、灌肠

干预措施代码：

Intervention：

western treatment+CQCQD (oral, enema)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗+柴芩承气汤安慰剂口服、灌肠

干预措施代码：

Intervention：

western treatment+placebo-CQCQD (oral, enema)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 248

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospitial, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RAC分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

classification of RAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺局部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local pancreatic injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

use of ventilator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计的CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE/ADR rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能衰竭持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of respiratory failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS持续天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of SIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺胰周感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Peri)pancreatic infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液净化治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Useage of CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺外分泌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pancreatic exocrine function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的患者，按 1：1随机分组，根据计算机生成的随机码，并制成随机分配卡片，随机号用不透光信封密封，并由不参与具体研究的专人负责管理。按进入研究的先后次序拆开信封，按信封内卡片数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion criteria will be randomly divided into treatment group and control group in 1:1 ratio according to computer-generated random codes.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院HIS系统和病例及记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the HIS system of West China hospital of Sichuan University and Case Record Form record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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