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Clinical trial study of xingnao-jianshen prescriptions for ischemic stroke (experimental phlegm-heat and fu-organism)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004777

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）的临床试验研究

Public title：

Clinical trial study of xingnao-jianshen prescriptions for ischemic stroke (experimental phlegm-heat and fu-organism)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）有效性的非随机对照临床试验

Scientific title：

A non-randomized controlled clinical trial on the effectiveness of xingnao-jianshen prescriptions in the treatment of ischemic stroke (experimental phlegm-heat and fu-organism)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045760 ; ChiMCTR2100004777

申请注册联系人：

王新娜

研究负责人：

赵德喜

Applicant：

Wang Xinna

Study leader：

Zhao Dexi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18804309934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WXN9296@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dexizhao1006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2021准字-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Clinical Collaboration Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Major and Intractable Diseases

研究疾病：

缺血性中风病

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索醒脑健神方联合西医基础治疗对临床急性脑梗死（痰热腑实证）患者的临床疗效。通过在临床收集缺血性中风（痰热腑实证）的患者，根据入组单位分为试验组与对照组各36例，在吉林大学中日联谊医院入组的患者为对照组、治疗用药给予《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中的西医推荐治疗药物，试验组在对照组用药的基础上加用中药复方---醒脑健神方，给予药物干预10±1天的治疗后进行神经功能缺损评分量表（美国国立卫生院神经功能缺损评分，NIHSS）；Barthel指数(BI)评定量表；改良Rankin量表(mRS)；缺血性中风病中医证素诊断评分量表的数据统计，明确临床治疗效果。明确醒脑健神方的药效机制是本项目的另一关键问题：HPLC/MS-MS 技术检测复方成分，下一步是应用转录组学在MCAO大鼠模型上探索具体的药效作用通路及靶点。

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy of Xingnao Jianshen Decoction combined with basic western medicine treatment on patients with clinical acute cerebral infarction (experimental phlegm-heat-fu-organs) According to the clinical collection of patients with ischemic stroke (phlegm-heat-fu organs), they were divided into experimental group and control group with 36 cases each according to the enrollment unit. The patients enrolled in the Sino-Japanese Union Hospital of Jilin University were the control group, and the treatment was given. The treatment drugs recommended by Western medicine in the "Chinese Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guide 2018", the test group was added with the traditional Chinese medicine compound ---Xingnao Jianshen Recipe on the basis of the control group medication, and the drug intervention was given for 10±1 days of treatment The neurological deficit score scale (National Institutes of Health Neurological Deficiency Score, NIHSS); Barthel Index (BI) Rating Scale; Modified Rankin Scale (mRS); Ischemic Stroke TCM Syndrome Diagnosis Scale The statistics of the data, clarify the clinical treatment effect. To clarify the pharmacodynamic mechanism of Xingnao Jianshen Recipe is another key issue of this project: the application of HPLC/MS-MS technology to detect the components of the compound, the next step is to use transcriptomics to explore specific pharmacodynamic pathways in the MCAO rat model And targets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医缺血性脑卒中（急性期）的诊断标准； 2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（痰热腑实证）的诊断标准； 3.发病时间<=14天； 4.4<=NIHSS<15分； 5.年龄40-80岁； 6.患者或委托的直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of western medicine for ischemic stroke (acute phase); 2.Comply with the diagnostic criteria of TCM in the acute phase of ischemic stroke, the meridian (experimental phlegm-heat fu-organs); 3.The onset time is less than 14 days; 4.4<=NIHSS<15 points; 5.Aged 40-80 years; 6.The patient or the entrusted immediate family members sign the informed consent form.

排除标准：

1.根据头部CT或MRI诊断为其他脑疾患者，如脑出血、脑肿瘤、脑外伤、TIA； 2.昏迷患者； 3.需要或进行过溶栓、血管内治疗者； 4.过敏体质、对试验药物或其中相关成分过敏者； 5.经治疗其血压仍<90/60mmHg 或>=220mmHg/120mmHg者； 6.合并严重肝、肾功能损害，其ALT、AST、Cr、BUN水平高于正常值1.5倍者； 7.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 8.既往缺血性中风mRS评分>=2分； 9.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者； 10.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 12.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； 13.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过3个月者。

Exclusion criteria：

1.Diagnose patients with other brain diseases based on head CT or MRI, such as cerebral hemorrhage, brain tumor, brain trauma, TIA; 2.Patients in a coma; 3.Patients need or have undergone thrombolysis or endovascular treatment; 4.People with allergies, allergic to test drugs or related ingredients; 5.Patients whose blood pressure is still less than 90/60mmHg or >=220mmHg/120mmHg after treatment; 6.Complicated with severe liver and kidney damage, and whose ALT, AST, Cr, and BUN levels are 1.5 times higher than normal; 7.Accompanied by other complications and complications that affect drug evaluation, such as severe cardiac insufficiency, severe mental illness, depression and dementia after stroke, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, etc.; 8.Past ischemic stroke mRS score >= 2 points; 9.Disabled patients (blindness, deafness, dumbness, intellectual disability, mental disability, etc.) stipulated by the law, and physical disability caused by other diseases affect the assessors of neurological impairment; 10.Patients with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months; 11.Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other circumstances that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the investigator; 12.Menstrual women, pregnant women and lactating women, those who have a positive pregnancy test or have recent birth plans; 13.Participating in other clinical trials or participating in other drug clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-10

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-10

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

醒脑健神方加西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xingnao Jianshen prescription combined with western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巴氏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院神经功能缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Neurological Deficit Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证素积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine Syndrome Elements Integral Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表-2023年12月前。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication-before December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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