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Clinical Observation for the Effect of Wendan Decoction on Phlegm Syndrome Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002505

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温胆汤加减方治疗痰证失眠的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation for the Effect of Wendan Decoction on Phlegm Syndrome Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温胆汤加减方治疗痰证失眠的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation for the Effect of Wendan Decoction on Phlegm Syndrome Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024942 ; ChiMCTR1900002505

申请注册联系人：

王一帆

研究负责人：

邢佳

Applicant：

Wang Yifan

Study leader：

Xing Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652385683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810680063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15652385683@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dfyyxingjia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

Applicant address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019033002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王乐，王梅红

Contact Name of the ethic committee：

Wang Le, Wang Meihong

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院康复科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation, Dongfang Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院南楼地下一层

Primary sponsor's address：

Ground Floor, South Building, Dongfang Hospital, Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号楼

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学东方医院“1166人才培养”项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索温胆汤加减方治疗痰证失眠的临床有效性，以及血脂、体脂的改善情况。

Objectives of Study：

To explore the clinical effectiveness of wendan decoction on phlegm syndrome insomnia, as well as the improvement of blood fat and body fat.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 同时符合西医慢性失眠症诊断标准、中医不寐诊断标准和中医痰证诊断标准者； 2 年龄为18周岁至70周岁； 3 认知功能正常者。

Inclusion criteria

1 Simultaneously conforms to the western medicine chronic insomnia diagnosis standard, Chinese medicine does not sleep diagnosis standard and the Chinese medicine phlegm syndrome diagnosis standard; 2 Aged 18 to 70 years; 3 Normal cognitive function.

排除标准：

1 合并有重型精神病者或有焦虑、抑郁障碍患者； 2 药物依赖或酒依赖者； 3 妊娠及哺乳期患者； 4 生存期小于6个月者； 5 治疗期间合并使用其他中药制剂、降脂药物或精神类药物者； 6 近一月内使用降脂药物者； 7 汉密尔顿焦虑量表评分≥14分或汉密尔顿抑郁量表（17项）≥17分者； 8 严重躯体疾病者。

Exclusion criteria：

1 Patients with severe mental illness or anxiety or depression; 2 Drug dependence or alcohol dependence; 3 Pregnancy and lactation patients; 4 The survival period is less than 6 months; 5 Combined use of other traditional Chinese medicine preparations, lipid-lowering drugs or psychotropic drugs during treatment; 6 Use of lipid-lowering drugs within one month; 7 Hamilton anxiety scale score >= 14 or Hamilton depression scale (17 items) >=17. 8 Serious physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-24

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-24

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

睡眠行为指导结合艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Sleep behavior guidance combined with Estazolam

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

睡眠行为指导结合温胆汤加减方

干预措施代码：

Intervention：

Sleep behavior guidance combined with Wendan Decoction plus or minus prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

tg chohdlldl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机信封法。 王一帆医师：“信封随机”为错误随机表述方式，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random envelope method.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2021年5月1日；方式：上传原始数据记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: May 1, 2021; Method: upload the original data record table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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