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Eye-acupuncture therapy combined with visual rehabilitation in low-vision patients with severe diabetic macular edema: a randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003917

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针联合视觉重建治疗重度糖尿病黄斑水肿所致低视力的随机对照研究

Public title：

Eye-acupuncture therapy combined with visual rehabilitation in low-vision patients with severe diabetic macular edema: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针联合视觉重建治疗重度糖尿病黄斑水肿所致低视力的随机对照研究

Scientific title：

Eye-acupuncture therapy combined with visual rehabilitation in low-vision patients with severe diabetic macular edema: a randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038057 ; ChiMCTR2000003917

申请注册联系人：

邓宇

研究负责人：

王建伟

Applicant：

Deng Yu

Study leader：

Wang Jianwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15881081117

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13381150382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

153046352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjwfmmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2020-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15600277185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

长辛店镇社区卫生服务中心

具体地址：

丰台区射击场路23号

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Changxindian Town

Address：

23 Sheji road, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察眼针联合视觉重建治疗重度糖尿病黄斑水肿所致低视力的治疗效果。验证眼针联合视觉重建治疗方案对重度DME所致低视力患者的优效性，并建立眼针联合视觉重建治疗重度DME所致低视力的“医院--社区”治疗方案，为低视力康复提供有效便捷的社区服务模式。

Objectives of Study：

To observe the effect of eye acupuncture combined with visual reconstruction in the treatment of low vision caused by severe diabetic macular edema. Objective to verify the effectiveness of eye acupuncture combined with visual reconstruction in the treatment of patients with low vision caused by severe DME, and establish a "hospital community" treatment program for low vision caused by severe DME, so as to provide effective and convenient community service mode for low vision rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合硬性渗出累及黄斑中心的重度DME诊断患者，年龄40岁-75岁； ②符合DR诊断（中华医学会眼科学分会眼底病学组制定《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)》）； ③视力在0.05-0.3（20/400-20/64），双眼均符合标准者，选择视力较好眼； ④OCT显示黄斑区视网膜厚度≤300 μm，且稳定至少半年； ⑤中医辨证为脾肾阳虚证者； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patients with severe DME diagnosed as hard exudation involving macular center, aged 40-75 years; 2. According to DR diagnosis (the ophthalmology group of Ophthalmology branch of Chinese Medical Association formulated the guidelines for clinical diagnosis and treatment of diabetic retinopathy in China (2014)); 3. If the visual acuity was between 0.05-0.3 (20 / 400-20 / 64), and both eyes met the standard, the eyes with better vision were selected; 4. OCT showed that the macular retinal thickness was less than 300 μ m and stable for at least half a year; 5. TCM syndrome differentiation is spleen kidney yang deficiency syndrome; 6. Signed informed consent.

排除标准：

①屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； ②合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼病者； ③合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病的患者； ④合并有严重危及生命的原发性疾病及神经、精神疾病病史患者； ⑤正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The refractive stroma is not clear and it is difficult to observe the fundus; 2. Patients with glaucoma, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease and other eye diseases; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and hematopoietic system diseases; 4. Patients with a history of serious life-threatening primary diseases, neurological and mental diseases; 5. Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-30

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

优选视网膜定位点训练

干预措施代码：

Intervention：

preferred retinal locus treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

优选视网膜定位点训练+眼针

干预措施代码：

Intervention：

preferred retinal locus treatment+eye acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

丰台区长辛店镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Community health service center of Changxindian Town, Fengtai District

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视稳定度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑平均敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular retinal sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阅读速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reading speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法，随机序列表由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method, Random sequence table will be generated by SAS version 9.4, and performed by GCP Center，Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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