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Application of TCM Nursing Scheme in Patients with Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003133

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医护理方案在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的应用效果

Public title：

Application of TCM Nursing Scheme in Patients with Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医护理方案在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的应用效果

Scientific title：

Application of TCM Nursing Scheme in Patients with Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030528 ; ChiMCTR2000003133

申请注册联系人：

陈名桂

研究负责人：

林美珍

Applicant：

Minggui Chen

Study leader：

Meizhen Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760792535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922108136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szycmg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmzmay@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号广东省中医院

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2020-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Primary sponsor：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二临床医学院

具体地址：

广州市大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为应对新型冠状病毒感染肺炎，广东省中医院制订了新型冠状病毒感染肺炎的中医护理方案，本研究旨在探讨该中医护理方案在新型冠状病毒感染肺炎护理中的应用效果。

Objectives of Study：

In order to deal with the new type of coronavirus-infected pneumonia, the Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine has formulated a new Chinese medicine nursing plan for new-type coronavirus-infected pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参考国家卫生健康委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)》（以下简称《诊疗方案》），确诊新型冠状病毒感染肺炎的成年患者。

Inclusion criteria

Refer to the National Health and Health Commission's "Diagnosis and Treatment Plan for New Coronavirus Infected Pneumonia (Trial Version 5)" (hereinafter referred to as "Diagnosis and Treatment Plan") to confirm the diagnosis of adult patients with new coronavirus infection.

排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Participants in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-06

至To      2020-05-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-06

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure

Intervention code：

组别：

观察1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

St.Mary’s医院睡眠问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St.Mary’s HospitalSleep Questionnaire, SMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.10.6 excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.10.6 Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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