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Clinical research on reguulating nasal ability in patients with seasonal allergic rhinitis treat by preventive puncturing sphenopalatine ganglion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005608

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

预防性针刺蝶腭神经节对季节性变应性鼻炎患者鼻腔功能的干预研究

Public title：

Clinical research on reguulating nasal ability in patients with seasonal allergic rhinitis treat by preventive puncturing sphenopalatine ganglion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性针刺蝶腭神经节对季节性变应性鼻炎患者鼻腔功能的干预研究

Scientific title：

Clinical research on reguulating nasal ability in patients with seasonal allergic rhinitis treat by preventive puncturing sphenopalatine ganglion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056443 ; ChiMCTR2200005608

申请注册联系人：

张鹏

研究负责人：

陈陆泉

Applicant：

Peng Zhang

Study leader：

Lu-quan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811674084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

50268094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ellen0326@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenluquan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture-Moxibustion,Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2020-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院针灸科

Primary sponsor：

Department of Acupuncture-Moxibustion,Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 1, Dongjiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research（No.2020-2-2055）

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察预防性针刺蝶腭神经节对于季节性变应性鼻炎患者鼻腔通气功能的干预疗效；揭示预防性针刺蝶腭神经节与鼻分泌物中神经递质和细胞因子的关联，阐明针刺蝶腭神经节调节季节性变应性鼻炎患者鼻腔功能的调节机制；为提前干预季节性变应性鼻炎患者季节性发病，减轻发病时症状及提高临床疗效打下基础。

Objectives of Study：

Observe the intervention effect of preventive acupuncture butterfly palate ganglia for nasal ventilation function in patients with seasonal allergic rhinitis; reveal the association of neurotransmitter and cytokine in nasal secretions, clarify the regulation mechanism of nasal function in patients with seasonal allergic rhinitis; lay the foundation for early intervention in seasonal onset, reduce symptoms at onset and improve clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 季节性发病，每年发病季节基本一致，且与致敏花粉传粉期相符合；至少两年在同一季节发病； 2）发作期症状符合鼻痒、喷嚏、鼻分泌物和鼻塞4项症状中至少3项 3） 符合鼻黏膜苍白、水肿或充血、肿胀的鼻镜特征表现，伴或不伴结膜充血、水肿,肿胀的临床表现； 4）年龄在18-65岁之间； 5）能够正确描述本人意愿，自愿签署知情同意书同意参加临床受试者 ； 6） 符合西医季节性变应性鼻炎诊断标准； 7） 入组前至少一周未接受过其它抗过敏治疗。

Inclusion criteria

1) At least two years in the same season break out, pollen transmission at the same time.2)The symptoms were in accordance with nasal itching, sneezing, nasal secretions and nasal congestion. 3) Nasal mucosa pale, edema or hyperemia, swelling nasal mirror, with or without conjunctival congestion, edema and swellin. 4)Age between 18 to 65 years old. 5) Voluntarily sign informed consent. 6)Accord with the diagnosis of seasonal allergic rhinitis.7) No other antiallergic treatment was received at least one week before entering the group.

排除标准：

1） 体温异常者； 2） 有晕针史者； 3） 鼻腔结构畸形； 4） 针刺路径周围组织解剖结构异常； 5） 针刺局部感染或存在其他针刺可能诱发颅内感染风险者； 6） 长期服用鼻炎相关治疗药物； 7） 合并有心脑血管、肝、肾和凝血功能异常者； 8） 精神病患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with abnormal body temperature; 2) Patients with history of halo acupuncture; 3) Structural deformity of nasal cavity; 4) Abnormal anatomical structure around acupuncture pathway; 5) Patients with local infection or other acupuncture may induce intracranial infection; 6) Taking rhinitis related drugs for a long time; 7) Patients with abnormal cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and coagulation functions; 8) Psychotic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Needle acupuncture intervention before rhinitis attack

Sample size：

干预措施：

鼻炎发作后针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Needle prick intervention after rhinitis attack

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

鼻炎发作前针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Needle acupuncture intervention before rhinitis attack

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal airway resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score, TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎伴随症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total non-nasal symptom score, TNNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻声反射

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal acoustic reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire, RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻分泌物神经递质

组织：

Sample Name：

Nasal secretion neurotransmitters

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCEL软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The EXCEL software produces random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata或Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata and Excel software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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