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Application of acupuncture to inhibit intestinal spasm and peristalsis in the diagnosis and treatment of painless colonoscopy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003877

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺抑制肠痉挛蠕动在无痛结肠镜诊治中的应用研究

Public title：

Application of acupuncture to inhibit intestinal spasm and peristalsis in the diagnosis and treatment of painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺抑制肠痉挛蠕动在无痛结肠镜诊治中的应用研究

Scientific title：

Application of acupuncture to inhibit intestinal spasm and peristalsis in the diagnosis and treatment of painless colonoscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037796 ; ChiMCTR2000003877

申请注册联系人：

陈保伶

研究负责人：

张北平

Applicant：

Chen Baoling

Study leader：

Zhang Beiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13724155404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602762766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cbl1094850604@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzbp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-150-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院大德路总院消化内镜中心

Source(s) of funding：

Digestive Endoscopy Center, Dade Road General Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

无痛肠镜下的结肠痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Colonic spasm under painless colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺抑制无痛结肠镜下肠痉挛蠕动的疗效及提高无痛结肠镜操作质量的效果，为在无痛结肠镜肠痉挛的干预提供中医特色的解决方案。

Objectives of Study：

Observe the curative effect of acupuncture in inhibiting intestinal spasm under painless colonoscopy and the effect of improving the operation quality of painless colonoscopy, and provide solutions with Chinese medicine characteristics for the intervention of painless colonoscopy intestinal spasm.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①接受无痛结肠镜检查中出现结肠痉挛的患者； ②年龄 18-70周岁，性别不限； ③受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with colon spasm during painless colonoscopy; 2. Aged 18-70 years old; 3. The subjects were informed and signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

①精神病患者、不能配合治疗者； ②腹泻型IBS、炎症性肠病、慢性便秘患者； ③休克； ④严重肠腔狭窄、梗阻者； ⑤急性消化道大出血；重度贫血者(Hb ＜60 g/L)；有出血倾向，凝血功能障碍者； ⑥严重心、肺功能不全，如严重冠心病、肺代偿功能差者如慢性阻塞性肺病、哮喘病等；睡眠呼吸暂停综合征; 严重鼾； ⑦心动过缓及房室传导阻滞; 严重低血压者；静脉推注麻醉药前血氧饱和度低于90%; ⑧严重肝肾疾病，如肝性脑病(包括亚临床期肝性脑病); 严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中）； ⑨肠道准备不足 (波士顿评分≤3分)； ⑩妊娠及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness and those who cannot cooperate with treatment; 2. Patients with diarrheal IBS, inflammatory bowel disease, and chronic constipation; 3. Shock; 4. Severe intestinal stenosis and obstruction; 5. Acute gastrointestinal hemorrhage; severe anemia (Hb <60 g/L); persons with bleeding tendency and coagulation dysfunction; 6. Severe heart and lung insufficiency, such as severe coronary heart disease, poor lung compensation, such as chronic obstructive pulmonary disease, asthma, etc.; sleep apnea syndrome; severe snoring; 7. Bradycardia and atrioventricular block; severe hypotension; blood oxygen saturation lower than 90% before intravenous injection of anesthetics; 8. Severe liver and kidney diseases, such as hepatic encephalopathy (including subclinical hepatic encephalopathy); severe neurological diseases (such as epilepsy, stroke); 9. Inadequate bowel preparation (Boston score <=3 points); 10. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

选取检查者双内关、双合谷4个穴位。以安尔碘消毒穴区皮肤，持1寸针（华佗牌28号），以90°角直刺进针，进针约0.5-1cm，行平补平泻法，留针5分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Select the examiner's 4 acupoints at Shuangneiguan and Shuanghegu. Disinfect the skin of the acupoint area with An'er Iodine. Hold a 1-inch needle (Huatuo brand No. 28) and pierce the needle straight at a 90° angle. The needle is inserted about 0.5-1cm, and the needle is retained for 5

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

选取检查者双内关、双合谷4个穴位正上方0.5cm，针刺方法、针刺深度、针刺角度等均与试验组保持一致。

干预措施代码：

Intervention：

The examiner was selected 0.5cm directly above the 4 acupoints of Shuangneiguan and Shuanghegu, and the acupuncture method, acupuncture depth, and acupuncture angle were consistent with the experimental group.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠痉挛解除潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colonic spasm relieves the incubation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5min内结肠痉挛解除持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of colonic spasm relief within 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间（包括检查时间和手术时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time (including inspection time and operation time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反弹痉挛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rebound spasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究选取2020年6月至2020年12月期间，在广东省中医院内镜中心进行无痛肠镜检查患者，在签署《知情同意书》的前提下根据上述诊断标准、纳入标准和排除标准，确定受试者54名。根据随机数字表产生54个随机数，数字由小到大排序，将54个数字写在卡片上放进外形一致的不透光信封。由内镜室中一位不知情医师抽取信封，抽到前27个数字分配至试验组，后27个数字分配至对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used to generate the random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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