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To explore the intervention effect of Xiaoyu Xiezhuo Yin on chronic cyclosporin nephropathy in patients with aplastic anemia based on autophagy and ACE2-Ang(1-7)-Mas axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于自噬、ACE2-Ang(1-7)-Mas轴探究消瘀泄浊饮对再障患者慢性环孢素A肾病的干预作用

Public title：

To explore the intervention effect of Xiaoyu Xiezhuo Yin on chronic cyclosporin nephropathy in patients with aplastic anemia based on autophagy and ACE2-Ang(1-7)-Mas axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自噬、ACE2-Ang(1-7)-Mas轴探究消瘀泄浊饮对再障患者慢性环孢素A肾病的干预作用

Scientific title：

To explore the intervention effect of Xiaoyu Xiezhuo Yin on chronic cyclosporin nephropathy in patients with aplastic anemia based on autophagy and ACE2-Ang(1-7)-Mas axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038744 ; ChiMCTR2000004187

申请注册联系人：

钟燚梦

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

YiMeng Zhong

Study leader：

KeDa Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18357155273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zym9571@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of ZheJiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-112-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of The First Affiliated Hospital of ZheJiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

320 Ethic Office, Zhejiang Great Wall Assets Building, 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of ZheJiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of ZheJiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性环孢素肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic cyclosporine nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本试验旨在研究消瘀泄浊饮对再障患者慢性环孢素肾病的治疗效果及相关机制，形成慢性环孢素肾病的中医证治方案。

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to study the therapeutic effect and related mechanisms of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on chronic cyclosporin nephropathy in patients with aplastic anemia, and to form a TCM solution for chronic cyclosporin nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合再生障碍性贫血诊断标准； 符合西医慢性环孢素A肾病的诊断标准； 符合中医证候的诊断标准； 患者年龄在18-75 岁之间，性别不限； 再生障碍性贫血、感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到较好控制； 无其他脏器功能衰竭。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for aplastic anemia; 2. Meet the diagnostic criteria of chronic cyclosporin A nephropathy; 3. Meet the diagnostic criteria of TCM syndromes; 4. Patients are between 18-75 years old; 5. Aplastic anemia, infection, acidosis, electrolyte disturbance, high blood pressure, etc. are well controlled; 6. No other organ failure.

排除标准：

对研究药物已知成分过敏或过敏体质者； 诊断为急性肾损伤患者，以及行血液透析及腹膜透析患者； 心、肝、肺等其他脏器严重受损者，或者合并恶性肿瘤、活动性结核等其他消耗性疾病患者； 有消化道出血者，或受试期间需要服用其他类型中药者； 不配合治疗者； 近期有手术史者； 妊娠和哺乳期妇女； 研究者认为不宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or allergic to the known ingredients of the study drug; 2. Patients diagnosed with acute kidney injury, and patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis; 3. Patients with severe damage to heart, liver, lungs and other organs, or patients with malignant tumors, active tuberculosis and other wasting diseases; 4. Those with gastrointestinal bleeding, or those who need to take other types of Chinese medicine during the test period; 5. Those who do not cooperate with treatment; 6. Those with recent history of surgery; 7. Pregnant and lactating women; 8. Researchers believe that it is inappropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

The Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

再障对照组

样本量：

15

Group：

The AA control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of ZheJiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

WBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微管相关蛋白1 轻链3

指标类型：

主要指标

Outcome：

LC3-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beclin-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beclin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PLT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素(1-7)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ang(1-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p62蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

p62

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Klotho蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Klotho

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF- beta 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素Ⅱ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ang II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转化酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用excel产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher uses excel to generate random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮箱联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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