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A randomized, controlled, double-blind clinical study of Jiawei Qilang Decoction in the treatment of drug dependent constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003862

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味芪榔方治疗药物依赖性便秘的随机、对照、双盲的临床研究

Public title：

A randomized, controlled, double-blind clinical study of Jiawei Qilang Decoction in the treatment of drug dependent constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味芪榔方治疗药物依赖性便秘的随机、对照、双盲的临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, double-blind clinical study of Jiawei Qilang Decoction in the treatment of drug dependent constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037715 ; ChiMCTR2000003862

申请注册联系人：

林柳兵

研究负责人：

李勇

Applicant：

Lin Liubing

Study leader：

Li Yong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817629306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817629306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lin79334460@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyong8256@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕祥

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Xiang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

药物依赖性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

drug dependent constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）开展符合国际规范的随机、对照、双盲、双模拟的大样本临床试验，验证加味芪榔方治疗药物依赖性便秘患者的有效性、安全性。初步探讨加味芪榔方在中医治疗药物依赖性便秘的客观性和优势，并为加味芪榔方在药物依赖性便秘中应用的进一步研究奠定基础。 （2）通过肠道菌群检测分析比较药物依赖性便秘患者与健康人及治疗前后的肠道微生态特征，评估药物依赖性便秘患者肠道微生态改变情况，初步探寻加味芪榔方对药物依赖性便秘患者肠道菌群的调控作用。 （3）开展加味芪榔方治疗药物依赖性便秘的临床应用路径研究，并制作成为新药及院内制剂，在临床上推广使用。 （4）组建高标准稳定的疾病临床研究协作组，培养一批掌握国际临床研究规范的人才队伍。 （5）建设一支临床处置能力强、临床技能过硬、结构合理的临床型专业技术人才队伍。

Objectives of Study：

(1) To carry out a randomized, controlled, double-blind, double dummy clinical trial in line with international standards to verify the efficacy and safety of Jiawei Qilang recipe in the treatment of drug-dependent constipation. Objective to explore the objectivity and advantages of Jiawei Qilang recipe in the treatment of drug-dependent constipation in TCM, and lay the foundation for further research on the application of Jiawei Qilang recipe in drug-dependent constipation. (2) The intestinal microflora of drug-dependent constipation patients was compared with that of healthy people before and after treatment. The changes of intestinal microecology in patients with drug-dependent constipation were evaluated, and the regulatory effect of Jiawei Qilang Recipe on intestinal flora of drug-dependent constipation patients was preliminarily explored. (3) To carry out the research on the clinical application path of Jiawei Qilang formula in the treatment of drug-dependent constipation, and make it into a new drug and hospital preparation, and promote the use in clinical practice. (4) Establish a high standard and stable disease clinical research cooperation group, and cultivate a group of talents who master international clinical research norms. (5) We should build a team of clinical professionals with strong clinical disposal ability, excellent clinical skills and reasonable structure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合药物依赖性便秘的西医诊断标准； 中医辨证为气阴两虚证； 年龄在18周岁至70周岁（包括18周岁及70周岁）； 自愿参加本实验并同意签署知情同意。

Inclusion criteria

1.The diagnostic criteria of Western medicine dependence constipation were consistent with western medicine; 2.TCM syndrome differentiation is Qi Yin deficiency syndrome; 3.The age is between 18 and 70 years old (including 18 years old and 70 years old); 4.They voluntarily participated in the experiment and agreed to sign the informed consent.

排除标准：

合并消化道等器质性病变、心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病； 合并精神及有精神疾病史者； 年龄小于18岁或大于70岁者； 不能耐受本研究药物治疗的患者； 怀孕、哺乳期妇女； 研究中认为有任何不适宜入选的情况。

Exclusion criteria：

1.Combined with digestive tract and other organic diseases, cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; 2.Patients with mental illness history and mental illness; 3.The age is less than 18 years old or over 70 years old; 4.Patients who could not tolerate the drug treatment in this study; 5.Pregnant and lactating women; 6.In the study, it was considered that there were any inappropriate cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

156

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

杜密克

干预措施代码：

Intervention：

Duphalac

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

156

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加味芪榔方

干预措施代码：

Intervention：

Jiawei Qilang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 312

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床气阴两虚证症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score of deficiency of both qi and Yin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAC-SYM便秘自评量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAC-SYM constipation self rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAC-QOL便秘生活量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAC-QOL scale for constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

人体

Sample Name：

stool

Tissue：

human body

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

312

标本中文名：

尿液

组织：

人体

Sample Name：

urine

Tissue：

human body

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

312

标本中文名：

血液

组织：

人体

Sample Name：

Blood

Tissue：

human body

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

312

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。 由不参与临床试验的上海中医药大学统计学人员对药物进行随机分配编盲，使用SPSS 21.0统计软件播种随机种子产生随机数字，将研究对象按照随机数字大小随机分配到A组和B组。同时产生A、B 两套药物编号，A 组患者服用 A 药，B 组患者服用 B 药。实际编盲例数为312例，分为两组，试验组和对照组各156例。编盲过程根据上海中医药大学附属市中医医院临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录。同时，为每个受试者药盒上写上编号，并为每个病例准备了一个应急信件。信封标有病人的患者配对号及药物编码，信封内密封的信纸注明了所属组别和该组别患者具体所服用的药物种类和剂量，供紧急揭盲时用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The double-blind design includes primary blinding and secondary blinding. The statisticians of Shanghai University of traditional Chinese medicine who did not participate in the clinical trial were blinded and randomly assigned to group A and group B according to the size of the random number. At the same t

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月投稿核心期刊杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contributed to core journals in May 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 （2）经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 （3）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （4）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 （5）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《药物临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) According to the original observation records of the subjects, the data were timely, completely, correctly and clearly recorded in the case report form. The inspector shall inspect whether the test is carried out in accordance with the test scheme. Confirm that all case report forms are correctly completed and consistent with the original data. If there are errors and omissions, ask the researcher to correct them in time. The original record should be kept clear and visible during modification, and the correction should be signed and dated by the researcher. (2) The case report form, which has been checked and signed by the supervisor, shall be sent to the clinical trial data manager in time. The completed case report forms should be sent among researchers, inspectors and data administrators with special records and corresponding signatures when received. The records should be kept properly. (3) The data manager shall check again before data entry, inform the inspector in time if any problem is found, and ask the researcher to answer. The exchange of questions and answers between them should be in the form of question form, which should be kept for future reference. (4) The data entry personnel shall input the data twice. If any problem or accident is found in the input process, it shall be registered and reported in time so as to deal with the problem quickly. After the data entry, some observation forms shall be checked to understand the input quality, analyze and deal with the existing problems. (5) After the data entry and verification are completed according to the requirements, the original case report form shall be filed and preserved in the order of serial number, and the search Catalog shall be filled for reference. Electronic data files, including database, inspection program, analysis program, analysis results, codebook and explanatory documents, should be classified and saved, and multiple backup files should be saved on different disks or recording media, and properly preserved to prevent damage. All the original files should be kept according to the time limit specified in the "quality management standard for clinical trials of drugs".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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