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Study on the clinical effect of Ganwei Tongzhi TCM Compound in preventing Barrett's esophageal canceration

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003993

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肝胃同治复方预防Barrett食管癌变的临床效应研究

Public title：

Study on the clinical effect of Ganwei Tongzhi TCM Compound in preventing Barrett's esophageal canceration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝胃同治复方预防Barrett食管癌变的临床效应研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of Ganwei Tongzhi TCM Compound in preventing Barrett's esophageal canceration

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037055 ; ChiMCTR2000003993

申请注册联系人：

李黎

研究负责人：

李黎

Applicant：

Li Li

Study leader：

Li Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13310017653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13310017653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

semilillien@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

semilillien@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号10号楼502室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号10号楼502室

Applicant address：

Room 502, Building 10, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 502, Building 10, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号10号楼502室

Primary sponsor's address：

Room 502, Building 10, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health and Wellness Commission

研究疾病：

Barrett食管

研究疾病代码：

Target disease：

Barrett Esophagus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟通过随机双盲对照试验，将Barrett食管患者作为治疗对象，以患者临床症状、食管病变组织面积、食管下段组织p53和Ki67免疫表达水平作为疗效判定指标，以食管下段组织和外周血miR-21的表达水平作为食管癌变风险预测指标，客观评价肝胃同治复方对Barrett食管的治疗效果以及预防食管癌变作用效应，以期为中药治疗食管癌前病变提供客观依据，也为食管腺癌的早期防治提供新的治疗手段。

Objectives of Study：

This project is through the randomized, double-blind, placebo-controlled, Barrett esophagus patients as treatment object, with patients' clinical symptoms, esophageal lesions area, lower esophageal tissue p53 expression level and Ki67 immune as outcome indicators, with lower esophageal tissue and peripheral blood miR - 21 expression level as esophageal cancer risk predictors, objective to evaluate the therapeutic effect of Ganwei Tongzhi TCM Compound on Barrett's esophagus and its effect on preventing esophageal canceration so as to provide objective basis for Chinese medicine before the treatment of esophageal lesions, also for early prevention and treatment of esophageal adenocarcinoma new treatments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2．符合BE的诊断标准者； 3．理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients 18 years old <= age <= 70 years old, regardless of gender; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of be; 3. Patients who understand and agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并有肝肾功能损伤、重度贫血、恶性肿瘤的患者； 2.对本研究中使用的药物过敏的患者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.精神疾病患者及其他无法自我描述症状、理解障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver and kidney damage, severe anemia and malignant tumor; 2. Patients who are allergic to the drugs used in this study; 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with mental illness and other patients who are unable to self describe symptoms and understand disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肝胃同治中药复方模拟颗粒+奥美拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ganwei Tongzhi TCM Compound simulated granules + omeprazole capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

肝胃同治中药复方颗粒+奥美拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ganwei Tongzhi TCM Compound granule + omeprazole capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病变组织Ki67蛋白免疫组化表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunohistochemical expression of Ki67 protein in pathological tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变组织p53蛋白免疫表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The immune expression of p53 protein in pathological tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Feces regular

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变组织病理学观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological observation of the lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血microRNA的测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of microRNA in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管病变面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion area of esophagus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

食管

Sample Name：

tissue

Tissue：

Esophageal tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计学人员对药物进行随机分配编盲，使用SPSS软件播种随机种子产生随机数字，产生A、B两套药物编号，A组患者服用A药，B组患者服用B药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Drugs are randomly assigned by the statistical personnel not involved in the clinical trial. SPSS software is used to sow the random seeds to generate the random Numbers and generate the serial Numbers of two sets of drugs A and B. The patients in group A received drug A and the

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn/index.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete.In Chinese Clinical Trail Registry,www.chictr.org.cn/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子数据进行数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture are used for data acquisition and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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