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Effect of Wuda granules on the recovery of gastrointestinal function after laparoscopic intestinal resection: protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004832

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五达颗粒对腹腔镜肠切除术后胃肠功能恢复的影响：随机双盲安慰剂对照试验研究方案

Public title：

Effect of Wuda granules on the recovery of gastrointestinal function after laparoscopic intestinal resection: protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期胃肠动力快速康复的中医优势研究

Scientific title：

Study on the advantages of traditional Chinese medicine for rapid recovery of gastrointestinal motility during perioperative period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046242 ; ChiMCTR2100004832

申请注册联系人：

曾海平

研究负责人：

陈志强

Applicant：

Zeng Haiping

Study leader：

Chen Zhiqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816830712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802985365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhpkkxx0712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhi57@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广州中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项资金（YN10101902）

Source(s) of funding：

the Special Fund for Clinical Research of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (YN10101902)

研究疾病：

肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

intestinal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

主要目的：证实五达颗粒促进腹腔镜辅助下肠切除术后胃肠功能快速恢复的临床疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: To further confirm the efficacy of Wuda granule on the recovery of gastrointestinal function after laparoscopic intestinal resection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.择期行腹腔镜辅助下肠切除术患者； 2.年龄≥18岁； 3.手术时间2～4.5小时； 4.中医证型属于气虚气滞者。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone laparoscopic intestinal resection; 2. Age >= 18 years; 3. surgery time,2 to 4.5 hours; 4. TCM syndrome type, Qi deficiency and Qi stagnation.

排除标准：

1.恶性肿瘤需行扩大根治术或行肠造口术； 2.有精神疾病不能配合者； 3.孕妇或哺乳期者； 4.再次腹部手术并肠粘连严重者； 5.术中出血量超过400 mL者，或术中需输血者； 6.术后6小时内出现严重并发症者，或术后转ICU者； 7.术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者，如术后需行热灌注治疗； 8.目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者； 9.研究者认为不宜进行此项临床研究。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors requiring extended radical surgery or enterostomy; 2. Mental illness; 3. Pregnant or breast-feeding women; 4. Repeated abdominal surgery and severe intestinal adhesions; 5. Blood loss > 400 mL during surgery, need blood transfusion during surgery; 6. Serious complications occurring within 6 h after surgery (e.g., multiple organ dysfunction); 7. Must use drugs or treatments that have a significant impact on gastrointestinal function after surgery; 8. Currently participating in other clinical trials, or having participated in another clinical study in the previous month; 9. Participants considered inappropriate to participate the study by clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-31

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28

至To      2022-03-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

五达颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Wuda granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到出院标准时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay to meet discharge standards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法以1:1比例分为试验组和对照组。随机分组操作由独立于研究课题组的医院临床研究方法学团队统计人员负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, they were divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. The randomization operation is in charge of the statisticians of the hospital clinical research methodology team independent of the research subject group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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