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Study on the clinical effect of body characteristics in Lumbar Oblique-pulling Manipulation on low back pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003868

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

躯体特征在腰椎斜扳法干预腰痛病的临床效应研究

Public title：

Study on the clinical effect of body characteristics in Lumbar Oblique-pulling Manipulation on low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

躯体特征在腰椎斜扳法干预腰痛病的临床效应研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of body characteristics in Lumbar Oblique-pulling Manipulation on low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036158 ; ChiMCTR2000003868

申请注册联系人：

孙恺昕

研究负责人：

吉登军

Applicant：

Sun Kaixin

Study leader：

Ji Dengjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661760868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18321799392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

920183619@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

913227062@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）基于受术者躯体特征，明确腰椎斜扳法扳动力力学特征与受术者软组织张力间的相关性。 （2）系统提出腰椎斜扳法“巧力寸劲”扳动力可控性的精细化量效模式。

Objectives of Study：

(1) Based on the physical characteristics of the patients, the correlation between the mechanical characteristics of the pulling force of lumbar oblique pulling method and the soft tissue tension of the patients was determined. (2) The precise and dose-effective mode of controlling the pulling force of "clever force Cunjin force" of lumbar oblique pulling method is systematically put forward.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 于上海中医药大学附属岳阳中西结合医院医院推拿门诊或病房就诊的患者，经推拿科医师常规诊疗后，认定需要接受腰椎斜扳法治疗的患者，男女不限； 2. 同意参加研究并签署知情同书。

Inclusion criteria

1. Patients in the massage clinic or ward of Yueyang integrated Chinese and Western Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine, after routine diagnosis and treatment by massage doctors, identified that they need to be treated by lumbar oblique pulling method, both male and female; 2. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 有先天性脊柱疾病者； 2. 腰椎间盘突出极外侧型患者； 3. 有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾患者； 4. 有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 5. 有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 6. 患有其他重大疾病或不宜行手法治疗者，急性创伤等。

Exclusion criteria：

1. Congenital spinal diseases; 2. Patients with extreme lateral lumbar disc herniation; 3. Patients with severe heart, liver and kidney function damage, blood and respiratory system diseases and severe mental diseases; 4. Patients with liver disease, AIDS and other infectious diseases and severe trauma who have not recovered; 5. Patients with severe digestive system diseases and severe malnutrition; 6. Suffering from other major diseases or not suitable for manual treatment, acute trauma, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

853

Group：

A

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳法

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar Oblique-pulling Manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 853

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体特征数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical characteristics data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft tissue tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扳动力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulling force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托ResMan临床试验公共平台进行数据共享, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing based on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data shall be recorded by hand and stored, sorted and summarized electronically, and the patient case report form shall be filled in on time

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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