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Acupuncture for stress urinary incontinence in menopause women: a randomize controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗绝经期女性压力性尿失禁的随机对照研究

Public title：

Acupuncture for stress urinary incontinence in menopause women: a randomize controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗绝经期女性压力性尿失禁的随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture for stress urinary incontinence in menopause women: a randomize controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034093 ; ChiMCTR2000003427

申请注册联系人：

聂广宁

研究负责人：

聂广宁

Applicant：

Guangning Nie

Study leader：

Guangning Nie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13724078380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13724078380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guangningnie@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guangningnie@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

Chine

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

广东省中医院院内专项

Source(s) of funding：

The special scientific research fund of Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价“颊针疗法”治疗绝经期女性轻中度压力性尿失禁的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of "Cheek Acupuncture" on mild to moderate Stress urinary incontinence in menopause women.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合压力性尿失禁诊断标准：参照第四届国际尿失禁咨询委员会(ICUD)关于女性尿失禁的推荐意见INCONTINENCE（4th Edition 2009）制定：I 症状：大笑、咳嗽、喷嚏等各种程度腹压增加时尿液不自主漏出；停止加压动作时尿流随机终止；II 体征：在增加腹压时，能观测到尿液不自主地从尿道漏出（压力诱发试验）或 1h 尿垫试验阳性增重>1g；III 无尿频、尿急伴随症状。 2. 年龄在40-60岁之间。 3. 属于轻中度SUI患者：采用Ingelman-Sundberg分度法。轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫；中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫；重度：轻微活动、平卧体位改变时发生尿失禁。 4. 签署知情同意书，并自愿参加研究者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of stress urinary incontinence: according to the recommendation of the Fourth International urinary incontinence Advisory Committee (icud) on female urinary incontinence (4th Edition 2009): I symptoms: laughing, coughing, sneezing and other levels of abdominal pressure increase, urine does not leak out spontaneously; urine flow stops at random when the pressure action stops; II Physical signs: when increasing abdominal pressure, it can be observed that urine leaks out of the urethra involuntarily (pressure induced test) or the positive weight gain of 1H urine pad test is more than 1G; III there is no accompanying symptoms of frequent urination and urgency of urination. 2. Patients aged 40-60 years; 3. Patients with mild to moderate Sui: using ingelman sundberg scale. Mild: urinary incontinence occurs when coughing and sneezing, and no need to use a urinary pad; moderate: urinary incontinence occurs when running, jumping, walking and other daily activities, and it needs to use a urinary pad; severe: urinary incontinence occurs when slight activities and horizontal position changes. 4. Patients who signed informed consent and participated in the study voluntarily.

排除标准：

1. 急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等（泌尿科医生协助判断）； 2. 既往有尿失禁手术治疗史或盆底手术史； 3. 生殖器脱垂超过2 度； 4. 症状性泌尿系感染； 5. 下尿路阻塞（泌尿科医生协助判断）； 6. 膀胱残余尿大于 30ml； 7. 最大尿流率小于 20ml/s； 8. 步行、上下楼、跑步不能或活动受限者； 9. 一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁专科治疗者； 10. 伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者； 11. 妊娠或哺乳期；或近三个月有生育要求，未避孕患者； 12. 安装心脏起搏器，金属过敏或严重俱针者； 13. 面颊部破损性皮肤病及局部感染； 14. 三叉神经痛及面肌痉挛的患者； 15. 血小板减少，有出血倾向者； 16. 面颊部整容史患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with urgent urinary incontinence, mixed urinary incontinence and overflowing urinary incontinence (with the assistance of urologist); 2. Patients with previous history of urinary incontinence surgery or pelvic floor surgery; 3. Patients with genital prolapse more than 2 degrees; 4. Patients with symptomatic urinary tract infection; 5. Patients with lower urinary tract obstruction (with the assistance of urologists); 6. Patients with residual urine more than 30 ml; 7. Patients whose maximum flow rate is less than 20 ml / S; 8. Those who can't walk, go upstairs or downstairs, run or have limited activities; 9. Those who have been using drugs that may affect bladder function or who are receiving special treatment for stress urinary incontinence; 10. Patients with severe heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and mental disease, and patients with diabetes, multiple system atrophy, cauda equina neuropathy and myelopathy; 11. Pregnancy or lactation; or the patients who have fertility requirements in the past three months and are not contraception; 12. Objects with pacemaker, metal allergy or serious needle binding; 13. Patients with damaged skin disease and local infection of cheek; 14. Patients with trigeminal neuralgia and facial spasm; 15. Patients with thrombocytopenia and bleeding tendency; 16. Patients with a history of cheek plastic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cheek Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

Chine

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincal Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁影响问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

incontinence impact questionnaire short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1h尿垫试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

1h urine pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于 72h 排尿日记卡的24h 尿失禁次数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of 24h urinary incontinence frequency based on 72h micturition diary card

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院临床研究中心用SPSS软件生产随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software is used to produce random sequence by clinical research center of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在SPSS数据库保存，完成后可导出数据上传到临床数据公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original date is stored in the SPSS database, and could be upload to the platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例报告表保存，然后输入SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original Case report form will be preserved and will be input in the SPSS database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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