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Multicenter prospective cohort study for the prevention and treatment of hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage with traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002389

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

急性脑出血后脑积水中医药防治 方案的多中心前瞻性队列研究

Public title：

Multicenter prospective cohort study for the prevention and treatment of hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑出血后脑积水中医药防治 方案的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Multicenter prospective cohort study for the prevention and treatment of hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage with traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023738 ; ChiMCTR1900002389

申请注册联系人：

李明非

研究负责人：

卢云

Applicant：

Li Ming Fei

Study leader：

Lu Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15828450213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

766113798@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyun999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41

Applicant address：

39-41 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39-41 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of the Teaching hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Ms Luo

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Traditional Chinese Medicine Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号-41号

Primary sponsor's address：

39-41 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号-41号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Traditional Chinese Medicine Hospital)

Address：

39-41 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

急性脑出血后脑积水

研究疾病代码：

Target disease：

hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过多中心、前瞻性队列研究，研究影响脑出血后脑积水的发病因素，建立急性脑出血后脑积水的预测模型，制定急性脑出血后脑积水中医药防治方案，进而制定急性脑出血后脑积水防治规范。

Objectives of Study：

This study used a multi-center, prospective cohort study to study the factors affecting the hydrocephalus after cerebral hemorrhage, establish a predictive model of hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage, develop a medical treatment program for hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage, and then develop acute cerebral hemorrhage Regulations for the prevention and treatment of hydrocephalus.

药物成份或治疗方案详述：

中西医结合队列：即西医内科基础治疗+活血豁痰中药综合治疗； 西医队列：西医内科治疗方案，即西医内科基础治疗(参照2018年中国脑血管病防治指南) （1）西医内科基础治疗： ①休息：头高20°-30°卧位休息 ②心电监护 ③吸氧：保持 PaCO2维持在 30-40mmHg ④控制血压:收缩压维持在140-160mmHg或者平均动脉压维持在100-130mmHg ⑤控制血糖：血糖控制在7.7-10mmol/L范围内 ⑥营养支持治疗：根据体重计算每日热量25-30Kcal/kg，若合并感染高热者酌情增加能量供给量 ⑦防治并发症 （2）合并颅内高压者使用高渗脱水剂：20%甘露醇注射液125ml,静脉加压滴入,每6小时应用一次。若患者在使用甘露醇的过程中出现肝肾功能损害，则逐次减少甘露醇用量1次，加用速尿20mg静脉注射1日1次。 （3）活血豁痰中药综合治疗：三七 10g、人参 30g、水蛭10g、桃仁 10g、红花 15g、赤芍30g、 当归20g、生黄芪30g、酒大黄10g等； 上述中药为一剂剂量，中药饮片由四川省医药公司统一供给，委托第三方机构统一进行加工，每剂中药用一次性真空塑料密封包装分装为3袋，每袋100ml。服药方法：每次1袋，1日3次，饭后半小时温服。疗程为28天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Integrative Chinese and Western Medicine Cohort: the basic treatment of Western medicine internal medicine + blood circulation and blood stasis; Western medicine cohort: Western medicine medical treatment program, that is, basic medical treatment of Western medicine (refer to the 2018 Chinese cerebrovascular disease prevention and treatment guide). (1) Basic medical treatment of Western medicine: 1. rest: head height 20 -30 degree lying rest; 2. ECG monitoring; 3. oxygen: keep PaCO2 at 30-40mmHg; 4. control blood pressure: systolic blood pressure maintained at 140-160mmHg or average arterial pressure maintained at 100-130mmHg; 5. control blood sugar: blood sugar control in the range of 7.7-10mmol/L; 6. nutritional support treatment: calculate daily calorie 25-30Kcal/kg according to body weight, if combined with high fever, increase energy supply as appropriate; 7. prevention and treatment of complications: (1) Those with combined intracranial hypertension use hypertonic dehydrating agent: 20% mannitol injection 125ml, intravenous infusion, once every 6 hours. If the patient has liver and kidney dysfunction during the process of using mannitol, the amount of mannitol is reduced once, and 20 mg of furosemide is administered intravenously once a day. (2) Comprehensive treatment of traditional Chinese medicine for promoting blood circulation and phlegm: Sanqi 10g, ginseng 30g, leeches 10g, peach kernel 10g, safflower 15g, red peony root 30g, angelica 20g, raw scutellaria 30g, wine rhubarb 10g, etc.; The above-mentioned Chinese medicine is a dose, and the traditional Chinese medicine decoction pieces are uniformly supplied by Sichuan Pharmaceutical Company, and are entrusted to a third-party organization for uniform processing. Each dose of medicinal disposable vacuum plastic sealed packaging is divided into 3 bags, 100ml per bag. Medication method: 1 bag each time, 3 times a day, warm clothes for half an hour after a meal. The course of treatment is 28 days.

纳入标准：

（1）此次为患者第一次出现脑出血 （2）患者符合脑出血诊断标准，GCS评分＞4分； （3）患者年龄在 40～75岁之间 （4）患者同意参加本试验并签订知情同意书者

Inclusion criteria

(1) The first time onset cerebral hemorrhage; (2) Meet the diagnostic criteria for cerebral hemorrhage, and the GCS score is >4 points; (3) Aged 40 and 75 years old; (4) Agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患者的脑出血由脑肿瘤、脑外伤、血液病（继发于抗凝剂和溶栓治疗）等引起； （2）患者为混合性卒中或脑出血出血量严重并需手术的患者。 （3）患者出现脑疝的临床表现，包括同侧瞳孔反射消失等其他第三对脑神经麻痹表现； （4）患者合并肺心病、不稳定心绞痛或6个月内曾发生急性心肌梗塞； （5）患者本次AICH发病前已伴有神经功能缺损（mRS>2）； （6）患者伴有严重的心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）； （7）患者伴有严重的肝功能不全（肝功能检查结果超过正常范围上限的2倍以上）； （8）患者伴有严重的肾功能不全（血肌酐超出正常范围上限的2倍以上）； （9）患者AICH发病后发生活动性消化道出血； （10）患者患有程度较重的血液系统或其他系统的基础疾病； （11）患者处于妊娠状态或哺乳状态，或患有严重的过敏性疾病或对多种药物过敏； （12）患者患有造成其神经功能缺损的其他疾病，或加入本研究会加重其病情者； （13）患者近3个月内曾参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

(1) The patient's cerebral hemorrhage is caused by brain tumor, brain trauma, blood disease (secondary to anticoagulant and thrombolytic therapy); (2) with a mixed stroke or cerebral hemorrhage with severe bleeding needs to surgery; (3) The clinical manifestations of cerebral palsy, including the disappearance of ipsilateral pupillary reflexes and other third pairs of cranial nerve paralysis; (4) with pulmonary heart disease, unstable angina or acute myocardial infarction within 6 months; (5) with neurological deficits (mRS>2) before the onset of AICH; (6) Accompanied by severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function classification III-IV); (7) Accompanied by severe hepatic insufficiency (the liver function test results exceed 2 times the upper limit of the normal range); (8) Accompanied by severe renal insufficiency (the serum creatinine is more than twice the upper limit of the normal range); (9) Active gastrointestinal bleeding occurs after the onset of AICH in patients; (10) The patient has a heavier blood system or other systemic underlying disease; (11) The patient is in a state of pregnancy or breastfeeding, or has a severe allergic disease or is allergic to multiple drugs; (12) The patient has other diseases that cause his neurological deficit, or join the study to aggravate his condition; (13) The patient has participated in other clinical trials in the past 3 months; (14) Patients without malignant tumors and receiving radiotherapy and chemotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-30

至To      2022-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西医队列

样本量：

60

Group：

Western medicine queue

Sample size：

干预措施：

西医内科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合队列

样本量：

60

Group：

Chinese and Western medicine combination queue

Sample size：

干预措施：

西医内科基础治疗+活血豁痰中药综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Promoting blood circulation and eliminating phlegm Chinese medicine comprehensive treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangyuan City Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院西藏成办分院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Sichuan University Huaxi Hospital Tibet Chengban Branch

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematoma volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗当天和治疗28天后

测量方法：

电子计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

On the day of treatment and after 28 days of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

从方案实施到治疗结束的疗程内各研究队列内的死亡终点事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of death endpoints in each study cohort from the implementation of the program to the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗当天、治疗14天、治疗28天

测量方法：

电子计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

On the day of treatment, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

两个队列急性脑出血后脑积水的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hydrocephalus after acute cerebral hemorrhage in two cohorts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

电子计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

急性脑出血后脑积水在治疗前后的脑积水程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematoma volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗当天、治疗14天、治疗28天

测量方法：

电子计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

On the day of treatment, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当天、治疗14天、治疗28天

测量方法：

电子计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

On the day of treatment, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Elbow vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者意愿是否接受中医综合治疗分为中西医结合队列和西医队列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were divided into Chinese and Western medicine cohort and Western medicine cohort according to whether the patient's wishes were accepted by TCM comprehensive treatment.

盲法：

N/A

Blinding：

Not used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据管理员在数据录入前应核查数据，发现问题及时通知研究者，要求研究者做出回答。各种疑问及解答的交换应当采用疑问表（DRQ）形式。 2.数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 3.数据录入与管理由统计单位指定数据管理员负责。 4.数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data managers should check data before data entry, notify researchers of problems and ask them to answer them. Questions and answers should be exchanged in the form of Questionnaire Questionnaire (DRQ). 2. Before data entry, data managers should understand the contents and encoding of the items in the observation form, and record the encoding process in the encoding book. Database naming should be standardized, readable and easy to find. To ensure its correctness, security and confidentiality. 3. Data entry and management reasons Statistical units designate data managers to be responsible. 4. Data managers should work with major researchers to develop data range checks and logical checks according to the range and interrelationship of the values of the indicators in the case report table. Corresponding computer programs are compiled to control the input of error data before input, find out the cause of error and correct it. All error contents and modification results should be recorded and properly saved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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