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The effect of electroacupuncture on postoperative gastrointestinal function after thoracoscopic surgery: a large sample clinical study for randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002497

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

围术期电针对胸腔镜手术后胃肠功能影响的大样本临床研究

Public title：

The effect of electroacupuncture on postoperative gastrointestinal function after thoracoscopic surgery: a large sample clinical study for randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期电针对胸腔镜手术后胃肠功能影响的大样本临床研究

Scientific title：

The effect of electroacupuncture on postoperative gastrointestinal function after thoracoscopic surgery: a large sample clinical study for randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024840 ; ChiMCTR1900002497

申请注册联系人：

杨洁

研究负责人：

郑曼

Applicant：

Jie Yang

Study leader：

Man Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13915950346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13915960601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangqingfu456@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

man_zheng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号南京中医药大学附属医院江苏省中医院南苑4楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号南京中医药大学附属医院江苏省中医院南苑4楼麻醉科

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院江苏省中医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院江苏省中医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号江苏省中医院南苑四楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院江苏省中医院南苑4楼麻醉科

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Supported by Project of National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胸腔镜手术后胃肠功能紊乱

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction after thoracoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究电针刺激足三里、上巨虚、内关对胸腔镜手术患者术后胃肠功能的防治作用的有效性。

Objectives of Study：

Our study aimed to investigate the effectiveness of perioperative electroacupuncture (EA), delivered 24 hours before surgery and 4 hours, 24 hours after surgery, on postoperative gastrointestinal dysfunction in patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.胸腔镜术后胃肠功能紊乱者； 2.ASAI-II级； 3.患者自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Patients with gastrointestinal dysfunction after thoracoscopic surgery; 2. ASA physical status class I or II; 4. Willingness to sign the informed consent.

排除标准：

1.术前有严重合并症的患者； 2.有严重精神疾病患者； 3.术前有PONV史或者晕吐史者，有阿片成瘾或长期服用疼痛药物的患者； 4.心脏起搏器患者； 5.针刺过敏或恐惧症； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.胸部外科史患者； 8.术前存在胃肠功能紊乱者，例如便秘，急性、慢性或亚急性肠梗阻； 9.有电针治疗病史； 10.所取经络处严重皮肤感染，手术等患者； 11.严重心肺脑肝肾功能损伤； 12.严重胃肠功能疾病或术前使用影响胃肠功能的药物，例如灌肠治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complication before operation; 2. Participants with cognitive dysfunction, psychological disorder; 3. Patients with history of PONV,opioid addiction, or had been taking pain medication for a long time,that interfere with completion of the study; 4. Cardiac pacemaker implantation; 5. Known allergy to or feared of acupuncture; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. History of thoracic surgery; 8. Patients with gastrointestinal disorders, such as constipation, acute, chronic or subacute intestinal obstruction before operation; 9. Participants with a history of EA treatment; 10. Severe infection or surgery around the local site of needling; 11. Severe cardiovascular, hepatic, or renal abnormalities; 12. Patients who havent taken medication for constipation priorto enrollment,exclude rescue medicine (glycerol or sorbitol anal enema).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-30

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,24h,48h和72h

测量方法：

数字评定量表（VAS）

Measure time point of outcome：

within 6 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery

Measure method：

a numerical rating scale

指标中文名：

围手术期变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,24h,48h和72h

测量方法：

恶心程度的量表评分

Measure time point of outcome：

within 6 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery

Measure method：

scale score of the degree of nausea

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次通便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,24h,48h和72h

测量方法：

呕吐程度的量表评分

Measure time point of outcome：

within 6 hours, 24 hours, 48hours and 72 hours after surgery

Measure method：

scale score of the degree of vomiting

指标中文名：

电针不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events associated with electroacupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个独立的研究人员使用一个随机数表来生成随机化序列。每一个数字印在一张纸上，然后放在一个不透明的密封信封里。所有的信封都装在锁着的柜子里。每个合格的参与者在完成基线数据收集后从中挑选一个信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will generated by SPSS in a 1:1 ratio by the recruiter was employed in this study, which will be given to the acupuncture provider and will be opened immediately before the first treatment.

盲法：

外科医生，麻醉师，调查收集数据者对分组分配被蒙蔽,但是由于针灸本身特性，患者，针灸提供者不能实施盲法。

Blinding：

Participants and the acupuncture provider were not blind to the groups because of the specificity of EA treatment. The assessors, anesthetists and statisticians were unaware of study-group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.2.30 ResMan管理临床试验, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC:ResMan管理临床试验

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC:ResMan (www.medresman.org)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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