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A randomized controlled trial of Naoxintong Capsule to reduce major cardiovascular adverse events (MACE) in patients with acute coronary syndrome (ACS)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的 实效性随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of Naoxintong Capsule to reduce major cardiovascular adverse events (MACE) in patients with acute coronary syndrome (ACS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的 实效性随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of Naoxintong Capsule to reduce major cardiovascular adverse events (MACE) in patients with acute coronary syndrome (ACS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034871 ; ChiMCTR2000003509

申请注册联系人：

庄杰钦

研究负责人：

陈伯钧

Applicant：

Zhuang Jieqin

Study leader：

Chen Bojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760653929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902299108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004548400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1295416176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广东省中医院大学城院区急诊科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广东省中医院大学城院区急诊科

Applicant address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-152-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13760653929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1004548400@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

步长制药有限公司

Source(s) of funding：

Buchang Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价脑心通胶囊对急性冠脉综合征（ACS）患者2年主要不良心血管事件（MACE）发生率的影响。 （2）脑心通胶囊对ACS患者血脂、血压、血糖、左心室射血分数、心电图改善率、心绞痛发作次数、6min步行试验、西雅图心绞痛量表、焦虑/抑郁评分量表、中医症候评分、临床疗效、中医证候疗效的影响。 （3）评价脑心通胶囊的药物安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of Naoxintong Capsule on the 2-year incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with acute coronary syndrome (ACS). 2. The effects of Naoxintong Capsule on blood fat, blood pressure, blood glucose, left ventricular ejection fraction, ecg improvement rate, angina attacks, 6min walking test, Seattle Angina scale, anxiety/depression scale, Chinese medicine syndrome score, clinical efficacy, and Chinese medicine syndrome efficacy in ACS patients. 3. To evaluate the drug safety of Naoxintong Capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 30周岁≤患者年龄≤75周岁； （2） 符合ACS的诊断标准； （3） 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 30-75 years; (2) Meet the diagnostic criteria of ACS; (3) Subjects voluntarily participate in this study and sign written informed consent.

排除标准：

（1）严重心律失常的患者，如II度II型房室传导阻滞、病态窦房结综合症等；严重的低血压、高血压急症、重度心衰（心功能III级以上，尚未有效控制）、急性心包填塞、急性肺水肿等； （2）合并出血性脑血管意外、消化道出血者； （3）血友病、严重血小板减少、凝血功能异常者； （4）严重糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒； （5）严重肝肾功能损害者（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）； （6）恶性肿瘤，精神病患者； （7）需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者； （8）对试验药物已知成分过敏或过敏体质者； （9）严重低血压者； （10）严重呼吸系统疾病如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺栓塞者。 （11）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； （12）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （13）筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； （14）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe arrhythmia, such as type II ATRIoventricular block and pathological sinoatrial node syndrome; Severe hypotension, hypertension emergency, severe heart failure (grade III or above cardiac function, not effectively controlled), acute cardiac tamponade, acute pulmonary edema, etc. (2) Patients with hemorrhagic cerebrovascular accident and gastrointestinal bleeding; (3) Hemophilia, severe thrombocytopenia, abnormal coagulation function; (4) Complications of severe diabetes, such as diabetic ketoacidosis; (5) patients with severe liver and kidney function impairment (3 times of the normal upper limit of serum alanine aminotransferase > and/or serum creatinine level >= 265umol/L); (6) Patients with malignant tumors and mental diseases; (7) Patients who need coronary bypass graft (heart bypass); (8) Allergic to the known ingredients of the test drugs or allergic constitution; (9) Severe hypotension; (10) Severe respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension, pulmonary embolism. (11) women who are breast-feeding or pregnant, or women of childbearing age who plan to become pregnant within 6 months after screening examination, or who are positive in urine pregnancy test; Or male patients with fertility or sperm donation plans; (12) Suspected or proven history of alcohol or drug abuse; (13) Screening patients who had participated in other drug clinical trials within 3 months before the examination; (14) Other patients who were not considered appropriate to participate in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-21

至To      2022-07-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-21

至To      2022-07-21

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

205

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

205

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+脑心通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Naoxintong capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 410

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽血检查、心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood tests, Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于研究者用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent of the researcher using the random number table method.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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