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Evaluation of clinical efficacy of comprehensive Chinese and Western medicine in the treatment of acute respiratory distress syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002296

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合综合方案治疗急性呼吸窘迫综合征的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of comprehensive Chinese and Western medicine in the treatment of acute respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合综合方案治疗急性呼吸窘迫综合征的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of comprehensive Chinese and Western medicine in the treatment of acute respiratory distress syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022693 ; ChiMCTR1900002296

申请注册联系人：

张松

研究负责人：

张松

Applicant：

Song Zhang

Study leader：

Song Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880911582

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880911582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhangyuer2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhangyuer2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee / Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqiong Luo

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中西医结合综合方案治疗急性呼吸窘迫综合征的临床疗效，为临床治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of acute respiratory distress syndrome, and provide a scientific basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 签署知情同意书； ② 符合ARDS的诊断标准； ③ 符合中医辨证分型标准； ④ 年龄大于20岁且小于70岁的患者。

Inclusion criteria

1 Signed informed consent; 2 meets the diagnostic criteria of ARDS; 3 in line with TCM syndrome differentiation criteria; 4 patients aged older than 20 years and less than 70 years.

排除标准：

① 妊娠期或哺乳期妇女； ② 对方案中使用的药物过敏者； ③ 合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全的患者。

Exclusion criteria：

1 pregnant or lactating women. 2 those who are allergic to the drugs used in the program. 3 patients with liver and kidney, hematopoietic system, metabolic endocrine system and other serious diseases leading to organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2019-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

在西医综合治疗的基础上加用加味潜阳丹

干预措施代码：

Intervention：

Adding Jiawei Qian-Yang Dan on the basis of comprehensive treatment of Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine comprehensive treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Neijiang Second People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suining Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TCM syndrome points

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管外肺水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extravascular lung water index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血、静脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood, Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘清海医师利用SAS软件中的随机数字生成器。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilize random number generators in SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.07.01 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.07.01 ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者需根据研究方案要求把收集的数据填入病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers need to fill in the collected data to the case report form according to the requirements of the research program.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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