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Research for key technology and applications for catheter ablation of ventricular arrhythmias guided by noninvasive three-dimensional electrocardiographic mapping

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

无创三维体表心电标测辅助射频消融治疗室性心律失常的关键技术研究与临床应用

Public title：

Research for key technology and applications for catheter ablation of ventricular arrhythmias guided by noninvasive three-dimensional electrocardiographic mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创三维体表心电标测辅助射频消融治疗室性心律失常的关键技术研究与临床应用

Scientific title：

Research for key technology and applications for catheter ablation of ventricular arrhythmias guided by noninvasive three-dimensional electrocardiographic mapping

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025527 ; ChiMCTR1900002554

申请注册联系人：

周鑫斌

研究负责人：

周鑫斌

Applicant：

Xinbin Zhou

Study leader：

Xinbin Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15158190118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15158190118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouxinbin@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxinbin@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

No.54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-K-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省基础公益研究计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Research Project of Public Welfare Technology

研究疾病：

室性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

ventricular arrhythmias

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）研发基于128通道体表心电图的无创性三维体表心电标测技术平台； （2）基于随机对照试验，比较新建三维体表心电标测技术平台与常规12导联体表心电图的定位准确性； （3）基于随机对照试验，通过与射频消融治疗室性心律失常的常规方案比较，评价无创三维体表心电标测辅助下射频消融治疗室性心律失常的疗效及安全性，并评估其临床应用价值及探索临床应用路径方案。

Objectives of Study：

1. To develop a new system of noninvasive three-dimensional electrocardiographic mapping based on 128 channel body surface electrocardiogram; 2. To compare the mapping accuracy between the ECGI system and conventional 12-lead electrocardiogram through a randomized controlled trial; 3. To assess the efficacy and safety of catheter ablation for ventricular arrhythmias guided by noninvasive three-dimensional electrocardiographic mapping and to compare that with conventional ablation method through a randomized controlled trial. The potential clinical value and clinical application pathway of ECGI were also investigated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①室性早搏和/或非持续性室性心动过速患者； ②年龄在18周岁至80周岁； ③室早/室速症状明显但药物治疗无效、不能耐受或不愿意接受抗心律失常药物者； ④无明显症状但因心动过速导致左心室功能下降或出现心动过速心肌病； ⑤24小时动态心电图提示室性早搏大于10000次/24h或室性早搏负荷大于10%； ⑥同意接受该项试验研究并且签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with premature ventricular contractions (PVCs) and ventricular tachycardia (VT); 2. Patients aged between 18 and 80 years; 3. Patients with obvious symptoms of PVCs/VT but cannot be relieved or tolerate antiarrhythmic medicine; 4. Impaired left ventricular function or tachycardia-induced cardiomyopathy due to asymptomatic PVCs/VT; 5. Frequent monomorphic PVCs/VT (>10000 per 24 h or burden >10%); 6. Informed consent can be obtained.

排除标准：

①射频消融手术失败或放弃手术者； ②持续性室性心动过速、尖端扭转型室速、室扑、室颤等； ③可逆性原因导致的室早/室速（如电解质紊乱、急性缺血、甲状腺功能亢进等）； ④24小时动态心电图提示室性早搏小于10000次/24h； ⑤辅助检查提示心脏血栓； ⑥近期（2个月内）急性心肌梗死； ⑦纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级； ⑧其他严重器质性心脏病、离子通道疾病及遗传性心律失常等； ⑨发热、严重肝肾功能不全、肿瘤及感染性疾病； ⑩怀孕或对碘剂过敏。

Exclusion criteria：

1. Failure or abandonment of the ablation procedure; 2. Sustained ventricular tachycardia, Torsade de pointes, ventricular flutter or ventricular fibrillation; 3. PVCs/VT due to reversible reasons (electrolyte disturbance, acute ischemia, hyperthyroidism, etc); 4. Infrequent monomorphic PVCs(<10000 per 24 h); 5. blood clots in the heart; 6. Acute myocardial infarction(within 2 months); 7. NYHA cardiac functional grading>=level III; 8. Other severe cardiac dysfunction, cardiac ion channel diseases, inherited arrhythmogenic diseases and so on; 9. complicated with other severe diseases (e.g. hepatic and renal dysfunction, malignant tumor); 10. pregnancy or be allergic to iodic contrast medium.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-03

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-03

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

ECGI组

样本量：

25

Group：

ECGI group

Sample size：

干预措施：

三维体表心电标测成像

干预措施代码：

Intervention：

Electrocardiographic imaging

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

25

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规心电图

干预措施代码：

Intervention：

ECG

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远期手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标测准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

mapping accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute successful rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中射线曝光量

指标类型：

主要指标

Outcome：

whole fluoroscopic exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total procedure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后共享于网络平台:中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing metadata and protocol 6 months after the trial complete at: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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