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Perioperative acupuncture for prevention and treatment of median incision pain in cardiac surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围术期针刺对心外科正中切口疼痛防治的研究

Public title：

Perioperative acupuncture for prevention and treatment of median incision pain in cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期针刺对心外科正中切口疼痛防治的研究

Scientific title：

Perioperative acupuncture for prevention and treatment of median incision pain in cardiac surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033732 ; ChiMCTR2000003390

申请注册联系人：

韩旭

研究负责人：

张亚军

Applicant：

Xu Han

Study leader：

Yajun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15950296140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770067799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nsfzhx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yssyzyj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

盐城市城南新区新都西路2号

研究负责人通讯地址：

盐城市城南新区新都西路2号

Applicant address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

224000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

224000

申请人所在单位：

盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201822

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2008/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

张亚军

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Zhang

伦理委员会联系地址：

盐城市城南新区新都西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Yancheng Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

盐城市城南新区新都西路2号

Primary sponsor's address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

盐城市城南新区新都西路2号

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng

经费或物资来源：

盐城市第三人民医院心胸外科

Source(s) of funding：

Cardiothoracic Surgery, Yancheng Third People's Hospital

研究疾病：

心脏正中切口术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Pain after mid-heart incision

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索围术期针刺对心外科正中切口疼痛防治的有效性、安全性及可能镇痛作用机制

Objectives of Study：

To explore the effectiveness, safety and possible analgesic mechanism of perioperative acupuncture for prevention and treatment of median incision pain in cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18～75岁之间； 2.首次接受手术治疗方法； 3.同意选择正中切口正中切口开胸术； 4.智能正常，能配合疼痛数字分级法(NRS)评估及疼痛干预治疗方法； 5.术前检查无肿瘤转移、无慢性胸胁部疼痛史及无长期应用止痛药史； 6.自愿参加本研究并通过我院伦理委员会批准.

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old; 2. The first time to receive surgical treatment; 3. Agree to choose the median incision thoracotomy; 4. Normal intelligence, can cooperate with the pain digital rating method (NRS) assessment and pain intervention treatment methods; 5. Preoperative examination showed no tumor metastasis, no history of chronic chest and flank pain, and no history of long-term use of analgesics; 6. Voluntary participation in this study and approval by our hospital's ethics committee.

排除标准：

1.术后发生肺不张、脓胸、肺部感染、心脑血管意外等严重并发症者； 2.脱落及失联病例； 3.术前或术后不能配合治疗或检查者； 4.经入院宣教仍不能准确配合疼痛数字分级法(NRS)评估者； 5.手术前后治疗方案发生变更者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications such as atelectasis, empyema, lung infection, cardiovascular and cerebrovascular accidents after operation; 2. Cases of shedding and loss of connection; 3. Those who cannot cooperate with treatment or examination before or after surgery; 4. Those who still cannot accurately cooperate with the NRS assessment after admission and education; 5. Those who have changed their treatment plan before and after the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-06-01

至To      2019-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01

至To      2019-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

围术期无针刺

干预措施代码：

Intervention：

Without perioperative acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

围术期针刺

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

yancheng third people`s hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止疼药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Painkiller dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由盐城市第三人民医院心胸外科医生制作随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table made by cardiothoracic surgeon of Yancheng Third People's Hospital

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31日，通过论文发表方式进行原始数据共享; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The metadata and protocol will be shared in the published study paper on Dec.31st, 2020; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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