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Clinical study of acupuncture and moxibustion cycle sequential therapy for dysmenorrhea of adenomyosis of cold coagulation and blood stasis type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004065

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸周期序贯疗法治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture and moxibustion cycle sequential therapy for dysmenorrhea of adenomyosis of cold coagulation and blood stasis type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸周期序贯疗法治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture and moxibustion cycle sequential therapy for dysmenorrhea of adenomyosis of cold coagulation and blood stasis type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

NO.2020ZB124

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040092 ; ChiMCTR2000004065

申请注册联系人：

田鸿芳

研究负责人：

田鸿芳

Applicant：

TIAN Hong-fang

Study leader：

TIAN Hong-fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777599479

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13777599479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianhongfang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianhongfang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310005

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2019-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

WU Yuan-yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划 （NO.2020ZB124）

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Traditional Chinese medicine in Zhejiang Province (NO.2020ZB124)

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1 明确针灸周期序贯疗法对子宫腺肌病继发痛经的止痛作用，月经量及痛经相关兼症，以及对患者生存质量的影响。 2阐明针灸周期序贯疗法对原发病造成的子宫增大及与本病相关性最为密切的血清CA125水平的影响。

Objectives of Study：

1.To clarify the analgesic effect of acupuncture cycle sequential therapy on dysmenorrhea secondary to adenomyosis, menstrual volume and dysmenorrhea related complications, as well as the impact on the quality of life of patients. 2. To elucidate the influence of acupuncture cycle sequential therapy on uterine enlargement caused by primary disease and serum CA125 level which is closely related to the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合子宫腺肌病中西医诊断标准，辅助检查主要根据经阴道超声结果； （2） 年龄25-50岁； （3） 继发性痛经，进行性加剧，病程≥1 年； （4） 在痛经急性发作期，腹部疼痛的视觉模拟评分（VAS 值）≥40 分； （5） 未接受任何针对子宫腺肌病的治疗至少1个月； （6） 受试者知情，自愿签署知情同意书。 以上6条同时符合方可纳入。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine, the auxiliary examination was mainly based on the results of transvaginal ultrasound; (2) Aged 25 to 50 years old; (3) Secondary dysmenorrhea, progressive aggravation, course of disease >=1 year; (4) In the acute stage of dysmenorrhea, the visual analogue scale (VAS) of abdominal pain was more than 40 points; (5) Did not receive any treatment for adenomyosis for at least 1 month; (6) The subjects were informed and voluntarily signed informed consent. The above 6 items can be included only if they meet the requirements at the same time.

排除标准：

（1） 合并盆腔急性炎症、子宫肌瘤、子宫腺肌瘤或盆腔恶性肿瘤者； （2） 不能接受经阴道超声检查者； （3） 闭经或参加研究时月经超过60天未至者； （4） 有子宫腺肌病或子宫内膜异位症相关手术病史； （5） 正在进行人工周期调节者； （6） 妊娠期及哺乳期妇女； （7） 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； （8） 存在任何针灸的禁忌症，施灸部位有伤痕或感染，或研究人员认为因施灸部位出现不适合采取措施的全身疾病者； （9） 参与其他课题研究者。 存在以上任何1条者均予排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute pelvic inflammation, uterine fibroids, adenomyoma or pelvic malignant tumor; (2) Those who could not accept transvaginal ultrasound examination; (3) Amenorrhea or menstruation over 60 days at the time of participating in the study; (4) A history of adenomyosis or endometriosis related surgery; (5) Those who are in the process of artificial cycle regulation; (6) Pregnant and lactating women; (7) The patients were complicated with serious life-threatening primary diseases such as cardio cerebrovascular system, liver, kidney and hematopoietic system, as well as psychiatric patients; (8) There are any contraindications of acupuncture and moxibustion, wound or infection on the moxibustion site, or systemic diseases that the researchers think are not suitable for taking measures due to the moxibustion site; (9) Participants in other subjects. Any one of the above is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

布洛芬组

样本量：

47

Group：

ibuprofen group

Sample size：

干预措施：

口服布洛芬

干预措施代码：

Intervention：

Oral ibuprofen

Intervention code：

组别：

针灸周期序贯疗法组

样本量：

47

Group：

acupuncture and moxibustion cycle sequential therapy group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清CA125水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum CA125

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表（EHP-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Endometriosis Health Profile-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pictorial blood loss assessment chart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cox dysmenorrhea symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫体积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清CA125

组织：

血清

Sample Name：

Serum CA125

Tissue：

Serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method for simple random grouping

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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