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A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, and positive-drug parallel-controlled clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Quanduzhong capsule in treating essential hypertension&

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, and positive-drug parallel-controlled clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Quanduzhong capsule in treating essential hypertension&

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, and positive-drug parallel-controlled clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Quanduzhong capsule in treating essential hypertension&

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045216 ; ChiMCTR2100004710

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

ZHOU Zhigang

Study leader：

LIU Hongxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501161583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhigang@puzheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区创新大道278号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

278 Chuangxin Road, Jing-Gang-Shan Economic-Technological Development Zone, Ji'an, Jiangxi, China

Study leader's address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL01-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Institute of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

原发性高血压（肾虚证）

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension (nephrasthenia syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Quanduzhong Capsule

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性高血压诊断标准； （2）高血压分级为1-2级（诊室血压：140mmHg≤平均坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤平均坐位舒张压≤109mmHg），且不伴有严重靶器官损害者； （3）符合中医肾虚证辨证标准者； （4）年龄在18-70岁之间（包括边界值），性别不限； （5）受试者可以存在以下情况： a. 既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗； b. 既往诊断为高血压，但未规律服用过降压药物，且在筛选前2周内未服用任何降压药物者； （6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）diagnose with essential hypertension; （2）stage 1-2 hypertension（clinical blood pressure:mean sitting systolic blood pressure 140-179mmHg and (or) mean sitting diastolic blood pressure 90-109mmHg）without severe target organ damages; （3）diagnose with nephrasthenia syndrome; （4）aged between 18-70 years old, male or female; （5）the subject are allowed to have the following conditions: a.the subject has not previously been diagnosed with hypertension or has not received antihypertensive treatment; b.the subject has been diagnosed with hypertension in the past, but has not taken antihypertensive drugs regularly, and has not taken any antihypertensive drugs within 2 weeks before participating this tial; （6）subjects are volunteered to signed the informed consent.

排除标准：

（1）筛选前6个月内，患有慢性充血性心力衰竭（NYHA心功能分级III和IV级）或发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中者； （2）既往或目前患有严重的心脏疾病者（如大动脉瘤或主动脉夹层动脉瘤、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）； （3）已知或怀疑继发性高血压、高血压急症或亚急症、高血压危象及高血压脑病等； （4）无法耐受2周导入期观察者； （5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者； （6）糖尿病控制不佳者，空腹血糖>10.0mmol/L者； （7）有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）； （8）妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划者； （9）过量吸烟(>10支/天)和/或酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单 位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100ml）； （10）有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； （11）由于职业因素等原因影响血压控制者：如高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作、工作时间为夜班（晚11点[23:00]至早7点[07:00]，仅动态血压监测受试者适用）； （12）近3个月内参加过其他药物临床试验者； （13）研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

（1）those are diagnosed with chronic congestive heart failure (NYHA grade III and IV) or acute coronary syndrome, transient ischemic attack, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke in the past 6 months before participating this trial; （2）those with severe heart disease (such as aortic aneurysm or aortic dissecting aneurysm, unstable angina, cardiogenic shock, arrhythmia requiring treatment, valvular disease, hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease, etc.) in the past or at present; （3）those who is known or suspected to has secondary hypertension, hypertensive emergency or sub-emergency, hypertensive crisis （4）those who cannot tolerate the 2-week run-in period （5）combined with other primary serious liver, kidney or blood system diseases or malignant tumorsthose with ALT and AST exceeding 1.5 times the upper limit of normal value, and Cr exceeding the upper limit of normal value （6）those with poorly controlled diabetes, those with fasting blood glucose> 10.0 mmol/L （7）those with gastrointestinal surgery that may significantly change the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs（such as gastrectomy, gastrointestinal anastomosis or bowel resection, gastric bypass, gastrointestinal band surgery etc.） （8）woman during pregnancy or lactation or those who have a birth plan during this trial or 3 months after the end of this trial （9）excessive smoking (>10 cigarettes/day) and/or alcoholism (drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 ml of beer, or 25 ml of spirits, or about 100 ml of wine); （10）those with mental disorders or those who is known or suspected to has a history of drug abuse; （11）tose whose blood pressure is affected due to occupational factors and other reasons such as working at heights, motor vehicle driving with dangerous mechanical operations, working hours are night shifts（11 pm [23:00] to 7 am [07:00], only applicable to those with ambulatory blood pressure monitoring） （12）those who participated in other clinical trials in the past 3 months （13）those who are inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

杜仲颗粒

干预措施代码：

Intervention：

eucommia granules

Intervention code：

组别：

1

样本量：

360

Group：

1

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hour ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using randomized block design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后文献公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in form of literature after the trial complete; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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