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Cohort Study on Treatment of Cardiovascular Diseases with Traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005811

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗心血管疾病队列研究

Public title：

Cohort Study on Treatment of Cardiovascular Diseases with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

CSCD-TCM plus

English Acronym：

CSCD-TCM plus

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗心血管疾病队列研究

Scientific title：

Cohort Study on Treatment of Cardiovascular Diseases with Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

CSCD-TCM plus

Scientific title acronym：

CSCD-TCM plus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058296 ; ChiMCTR2200005811

申请注册联系人：

刘昳佳

研究负责人：

李琳

Applicant：

Yijia Liu

Study leader：

Lin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18222522572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13820396963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyj1204566353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llbianji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, Wet Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China.

Study leader's address：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 10 Poyanghu Road, West Area, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin 301617,&

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

3016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

301617

申请人所在单位：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20210007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, Wet Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road, Wet Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China.

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划（973计划）资源项目

Source(s) of funding：

The national key basic research development program(973 program) project

研究疾病：

心血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiovascular Diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

选取心血管病患者采用中医药联合西医治疗与单独使用西医治疗的人群开展队列研究，探讨中医药治疗心血管疾病的临床疗效优势，为其临床应用提供可靠数据支持。

Objectives of Study：

This prospective cohort study aims to determine the clinical efficacy of Chinese medicine in the adjuvant of patients with cardiovascular diseases, and to provide reliable data support for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有在天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、天津市胸科医院、天津市南开医院、天津医科大学总医院、天津市中医药研究院附属医院心血管内科住院的患者都被考虑纳入本研究中，所有西医诊断均根据国际疾病分类第11版（ICD-11）进行识别和分类。

Inclusion criteria

All patients admitted to the Department of Cardiovascular Medicine at The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, The Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Chest Hospital, Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital and Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital were considered for inclusion in this study, and all Western medical diagnoses were identified and classified according to the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).

排除标准：

不设置排除标准

Exclusion criteria：

No exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2031-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2031-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医治疗+中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment with Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

All due to readmission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All due to death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue Fur

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照，依据患者意愿和医生建议观察用药情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control, observation of drug use according to patients' wishes and doctor's recommendations

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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