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Evaluation of the clinical efficacy of Jianpi Qinghua Granules in the treatment of newly diagnosed overweight and obese type 2 diabetes (the syndrome of deficiency of both Qi and Yin)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003890

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾清化颗粒单药治疗初发超重肥胖型2型糖尿病（气阴两虚证）的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Jianpi Qinghua Granules in the treatment of newly diagnosed overweight and obese type 2 diabetes (the syndrome of deficiency of both Qi and Yin)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾清化颗粒单药治疗初发超重肥胖型2型糖尿病（气阴两虚证）的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Jianpi Qinghua Granules in the treatment of newly diagnosed overweight and obese type 2 diabetes (the syndrome of deficiency of both Qi and Yin)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036187 ; ChiMCTR2000003890

申请注册联系人：

姚政

研究负责人：

姚政

Applicant：

Yao Zheng

Study leader：

Yao Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817338937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817338937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruiqi3721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruiqi3721@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，观察单用健脾清化颗粒对初发超重肥胖型2型糖尿病（气阴两虚型）患者的降糖疗效，主要观察目标为健脾清化颗粒的降糖疗效（HbAlc达标率，HbAlc下降幅度），次要观察目标为血糖稳态（日内血糖波动水平、日间血糖波动水平）、脂代谢（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、胰岛素敏感性、临床证候积分、安全性评价及可能存在的远期疗效。

Objectives of Study：

This study intends to use a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to observe the hypoglycemic effect of Jianpi Qinghua Granules alone on patients with newly overweight and obese type 2 diabetes (qi and yin deficiency). The observation target is the hypoglycemic effect of Jianpi Qinghua Granules (HbAlc compliance rate, HbAlc decrease rate), and the secondary observation targets are blood glucose steady state (intra-day blood glucose fluctuation level, day blood glucose fluctuation level), lipid metabolism (total cholesterol, glycerol) Triester, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein), insulin sensitivity, clinical syndrome score, safety evaluation and possible long-term efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在18-70岁之间(含18岁、70岁)； (2)符合诊断标准的T2DM患者； (3)单纯口服降糖药； (4)血糖控制相对平稳至少3个月，HbA1c小于9.0%者； (5)体重指数在24-28之间； (6)能够理解本临床研究的程序和方法。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-70 years (including 18 years old and 70 years old); (2) T2DM patients who meet the diagnostic criteria; (3) Simple oral hypoglycemic drugs; (4) Blood glucose control is relatively stable for at least 3 months, and HbA1c is less than 9.0%; (5) Body mass index is between 24-28; (6) Able to understand the procedures and methods of this clinical study.

排除标准：

(1)正在使用DPP-4抑制剂者或近一月使用过者； (2)正在使用GLP-1、GLP-1类似物者或近一月使用过者； (3)正在使用中药治疗或近一月使用过中药(包括中成药)治疗者； (4)用口服降糖药治疗血糖控制未达标，需使用胰岛素注射者； (5)合并严重疾病：心衰，肝肾慢性疾病(炎症，感染，代谢异常)； (6)妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who are using DPP-4 inhibitors or have used them in the past month; (2) Those who are using GLP-1, GLP-1 analogues or who have used them in the past month; (3) Those who are using Chinese medicine for treatment or have used Chinese medicine (including proprietary Chinese medicine) for treatment in the past month; (4) Use oral hypoglycemic drugs to treat those who do not meet the standard of blood sugar control and need to use insulin injections; (5) Combined serious diseases: heart failure, chronic liver and kidney diseases (inflammation, infection, abnormal metabolism); (6) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健脾清化颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Qinghua Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scr

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose 2 hours after meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HJMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HJMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

1 药品包装与分配：本研究采用双盲对照方法，中药健脾清化颗粒及其对照药物由招标单位负责制作及包装，对照组为安慰剂。按照多中心随机双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件等。 2.盲底保存规定：采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A或B，二级盲底）。两级盲底分别单独密封，存放于本院临床研究基地办公室。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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