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Clinical Study for Liangxue Tongyu Prescription on Anti-inflammatory Effect of Intestinal Microflora and Its Metabolite SCFAs in Intracerebral Hemorrhage

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002596

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的临床研究

Public title：

Clinical Study for Liangxue Tongyu Prescription on Anti-inflammatory Effect of Intestinal Microflora and Its Metabolite SCFAs in Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠互动研究凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的机制

Scientific title：

Study for the Mechanism of Liangxue Tongyu Prescription on Anti-inflammatory Effect of Intestinal Microflora and Its Metabolite SCFAs in Intracerebral Hemorrhage Based on Brain-intestinal Interaction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025918 ; ChiMCTR1900002596

申请注册联系人：

李建香

研究负责人：

李建香

Applicant：

Li Jianxiang

Study leader：

Li Jianxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13002585870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13002585870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljx029504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljx029504@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medcine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine/Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medcine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2018019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-52276123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medcine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine/Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medcine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medcine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京市医学科技发展资金

Source(s) of funding：

Nanjing Medical Science and Technique Development Foundation

研究疾病：

脑出血

研究疾病代码：

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、明确凉血通瘀方调节肠道菌群及其代谢产物SCFAs与抗炎、减轻脑损害相关。 2、阐明凉血通瘀方治疗脑出血的抗炎机制与调控微生物-肠-脑轴，纠正并维持肠道微生态平衡、调节SCFAs有关。

Objectives of Study：

1. To clarify that the regulation of intestinal flora and its metabolite Short-chain fatty acids (SCFAs) by Liangxue Tongyu Prescription is related to anti-inflammation and alleviating brain damage. 2. To clarify the anti-inflammatory mechanism of Liangxue Tongyu Prescription in treating cerebral hemorrhage is related to regulating microorganism-intestine-brain axis, correcting and maintaining intestinal microecological balance and regulating SCFAs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合脑出血诊断标准； 2、中医辨证属于实证者； 3、发病72小时内住院患者； 4、6分≤NIHSS评分≤21分； 5、年龄18～85岁； 6、第1次采血前未使用激素及胃肠动力药者； 7、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnostic criteria of intracerebral hemorrhage. 2. Syndrome differentiation of TCM belongs to the excess syndrome. 3. Hospitalized patients within 72 hours of onset. 4. 6 <= NIHSS <= 21. 5. Aged 18-85 years. 6. Patients who did not use hormones or gastrointestinal motility drugs before the first blood collection. 7. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 短暂性脑缺血发作、脑梗死患者； 2. 蛛网膜下腔出血及由血液病、肿瘤或外伤引起的颅内出血； 3. 发病后出现严重失语、认知功能障碍患者； 4. 存在严重的消化系统器质性疾病患者； 5. 过敏体质者； 6. 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或者近期有生育计划者； 8. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响神经功能缺损评价者）； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其它情况； 10. 正在参与其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack and cerebral infarction. 2. Subarachnoid hemorrhage and intracerebral hemorrhage caused by hematological diseases, tumors or trauma. 3. Severe aphasia and cognitive impairment occurred after the onset of the disease. 4. Patients with severe organic diseases of digestive system. 5. Allergic constitution. 6. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system. 7. Pregnant or lactating women or patients who have recently had birth planning. 8. Persons with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, dumbness, mental retardation, mental retardation and limb disability caused by other reasons affecting neurological impairment assessors). 9. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse, or other situations that, according to the judgement of the researchers, may reduce the likelihood of enrollment or complicate the enrollment. 10. Patients who are participating in other clinical trials or Patients have participated in other drug clinical trials for less than three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

脑出血基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of intracerebral hemorrhage

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment grou

Sample size：

干预措施：

脑出血基础治疗+口服或鼻饲凉血通瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of intracerebral hemorrhage+Oral or nasal feeding Liangxue Tongyu Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medcine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学第二附属医院/江苏省第二中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

睢宁县中医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal dysfunction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑出血部位、出血量及脑水肿分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location and volume of cerebral hemorrhage and grading of cerebral edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score of Intestinal Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风病类诊断评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic scoring of apoplexy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS22.0软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS22.0 software to generate random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月1日公开原始数据。 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data would be released on July 1, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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