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Clinical study of thunder-fire moxibustion combined with press-needle in the treatment of dysphagia in pseudobulbar palsy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷火灸结合揿针治疗假性球麻痹吞咽障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of thunder-fire moxibustion combined with press-needle in the treatment of dysphagia in pseudobulbar palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸结合揿针治疗假性球麻痹吞咽障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of thunder-fire moxibustion combined with press-needle in the treatment of dysphagia in pseudobulbar palsy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066603 ; ChiMCTR2200006858

申请注册联系人：

张丽红

研究负责人：

赵薇

Applicant：

Zhang Lihong

Study leader：

Zhao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18539993627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13663827564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1176678542@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kfdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

10011

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南中医药大学龙子湖校区

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

Longzihu Campus of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine School of Rehabilitation

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-141-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine &#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项基金支持

Source(s) of funding：

Supported by the special fund for scientific research of traditional Chinese medicine in Henan Province

研究疾病：

脑卒中后假性延髓麻痹吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke pseudobulbar palsy dysphagia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究所采用的是雷火灸结合揿针治疗假性球麻痹吞咽障碍是充分发挥了祖国医学治疗此病的一种探索，期望利用雷火灸结合揿针治疗提高假性球麻痹吞咽障碍患者的吞咽功能，减轻针刺的痛苦，发挥带针时的灸法作用，并未为不能执行电刺激的患者提供一种代偿的治疗方法，改善吞咽障碍患者的吞咽功能，提高生活治疗，并预想能成为一种简、验、效、廉的治疗方法进行推广。

Objectives of Study：

In this study, thunder-fire moxibustion combined with pressing acupuncture for the treatment of dysphagia with pseudobulbar paralysis is an exploration that fully utilizes the motherland medicine to treat this disease. function, relieve the pain of acupuncture, exert the effect of moxibustion with acupuncture, do not provide a compensatory treatment method for patients who cannot perform electrical stimulation, improve the swallowing function of patients with dysphagia, improve life treatment, and expect to be able to It has become a simple, proven, effective and inexpensive treatment method for promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中西医诊断标准； ②年龄18～70岁； ③发病时间3周以上，一年之内； ④生命体征平稳，能配合治疗； ⑤自愿参加，并已签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1 in line with Chinese and Western medicine diagnostic criteria ; 2 18-70 years old ; 3 onset time more than 3 weeks, within 1 year ; 4 stable vital signs, can cooperate with treatment ; 5 voluntary participation, and has signed the relevant informed consent.

排除标准：

①不符合上述纳入标准者； ②并发严重心、肺、肝、肾疾病，糖尿病，骨质疏松，或有严重出血倾向者； ③合并全身感染者，或病情严重不稳定者； ④合并失语症、认知障碍或严重吞咽困难患者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above inclusion criteria; ② Complicated with serious heart, lung, liver and kidney diseases, diabetes, osteoporosis, or serious bleeding tendency; ③ Patients with systemic infection or severe instability; ④ Patients with aphasia, cognitive impairment or severe dysphagia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

49

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

揿针+雷火灸+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Press-needle + Thunder Fire Moxibustion + Basic Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water Field Drinking Experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周时、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks and after treatment

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图(sEMG)

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周时、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks and after treatment

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表（SSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard Swallowing Assessment (SSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周时、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks and after treatment

Measure method：

指标中文名：

电视透视吞咽功能检查VFSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video Fluoroscopy Swallowing Function Test VFSS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周时、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks and after treatment

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表（SWAL-QOL评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia-specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周时、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将98例符合纳入标准的PSPPD患者按就诊顺序给予流水号，借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生随机处理的安排，依据随机编码表列出流水号，按照1：1编入试验组和对照组，完成随机治疗分配。我们将委托非课题组成员的第三方负责随机，随机对照将严格采用中心随机的方法进行控制，并对随机分配方案进行隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

98 PSPPD patients who met the inclusion criteria were given a serial number according to the order of treatment. With the help of the SAS statistical software PROCPLAN process statement, the number of seeds was given, and the arrangement of random processing was generated. The serial number was listed a

盲法：

该研究将实行研究者、操作者、统计者三分离原则。由于本方案以临床操作为主，治疗者盲法设置困难，故此研究在治疗阶段设置为单盲。在评估与统计阶段实行双盲法，疗效评价和随访观察阶段由不知情的第三方进行，资料总结阶段由统计学家进行分析。

Blinding：

The research will implement the principle of separation of researchers, operators and statisticians. Because this scheme is mainly based on clinical operation, it is difficult to set the blind method for the therapist, so the study is set as single blind in the treatment stage. Double blind method is adopted in the evaluation and statistics stage. The efficacy evaluation and follow-up observation stage are conducted by an unknown third party, and the data summary stage is analyzed by statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册平台Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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