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Prospective randomized controlled study on the treatment of metabolic syndrome with Fuyang Yunshu method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004246

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻随机对照研究研究方案

Public title：

Prospective randomized controlled study on the treatment of metabolic syndrome with Fuyang Yunshu method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻随机对照研究研究方案

Scientific title：

Prospective randomized controlled study on the treatment of metabolic syndrome with Fuyang Yunshu method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041963 ; ChiMCTR2100004246

申请注册联系人：

刘振杰

研究负责人：

刘振杰

Applicant：

Zhenjie Liu

Study leader：

Zhenjie Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711758166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711758166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenjie-liu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenjie-liu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

Applicant address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院芳村医院

Applicant's institution：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-177-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National key R & D projects

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价扶阳运枢法治疗代谢综合征的有效性及安全性，形成代谢综合征的中医综合治疗方案。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Fuyang Yunshu method in the treatment of metabolic syndrome, and to form a TCM Comprehensive Treatment Scheme for metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合代谢综合征疾病诊断标准； ②年龄在18-75岁； ③愿意服从医生的治疗方案并配合随访，并签署知情同意书； ④符合腹型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥85cm；或BIM≥25kg/m2； ⑤符合脾肾阳虚，湿瘀内阻证型患者； ⑥血糖、血压、血脂等内科治疗方案稳定2个月以上的患者。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria of metabolic syndrome were met; 2. The age ranged from 18 to 75 years old; 3. They are willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with the follow-up, and sign the informed consent form; 4. According to abdominal obesity: waist circumference >= 90cm in male and 85CM in female; or BIM >= 25kg / m2; 5. Patients with spleen and kidney yang deficiency, dampness and blood stasis syndrome; 6. Blood glucose, blood pressure, blood lipid and other medical treatment program stable for more than 2 months.

排除标准：

①严重心肝肾功能不全（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级III级和以上）； ②恶性肿瘤患者； ③近半年发生心脑血管疾病患者； ④急性感染患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者； ⑦正在参加其它类似干预治疗者； ⑧继发性血脂、血压、血糖异常； ⑨1型糖尿病； ⑩白癜风患者，或对光照过敏者；甲亢或甲减患者；服用糖皮质激素、避孕药、减肥药等影响体重药物。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac, hepatic and renal insufficiency (serum creatinine clearance rate < 30ml / min, alanine aminotransferase >= 2.5 times normal upper limit, total bilirubin >= 1.5 times normal upper limit; chronic heart failure, cardiac function grade III and above); 2. Malignant tumor patients; 3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases in recent half a year; 4. Patients with acute infection; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with mental illness can not understand the nature, scope and possible results of the study or fail to comply with medical advice; 7. Those who are participating in other similar interventions; 8. Secondary dyslipidemia, blood pressure and blood glucose were found; 9. Type 1 diabetes mellitus; 10. Patients with vitiligo, or allergic to light; patients with hyperthyroidism or hypothyroidism; taking glucocorticoids, contraceptives, weight loss drugs and other drugs that affect body weight.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-10

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-10

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

日光浴

干预措施代码：

Intervention：

sun bath

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

扶阳运枢中药

干预措施代码：

Intervention：

Fuyang Yunshu traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM main symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D健康指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D health index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态胰岛素评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

the waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组，采用随机数字表的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized grouping；The method of random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2021年12月在万方数据库公开原始数据，http://www.wanfangdata.com.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to disclose raw data in Wanfang database in December 2021, http://www.wanfangdata.com.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data using case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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