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Effectiveness and safety of a kind of Chinese herbal medicine compound combination in the treatment of portal hypertensive gastropathy in cirrhosis:protocol for a clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药（一种中草药复方组合）治疗肝硬化门静脉高压性胃病临床研究

Public title：

Effectiveness and safety of a kind of Chinese herbal medicine compound combination in the treatment of portal hypertensive gastropathy in cirrhosis:protocol for a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药（一种中草药复方组合）治疗肝硬化门静脉高压性胃病临床研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of a kind of Chinese herbal medicine compound combination in the treatment of portal hypertensive gastropathy in cirrhosis:protocol for a clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041166 ; ChiMCTR2100004509

申请注册联系人：

杜丽明

研究负责人：

杜丽明

Applicant：

Du Liming

Study leader：

Du Liming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 315-3021114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 315-3021114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

camma6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

camma6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号

研究负责人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号

Applicant address：

Department of Hepatobiliary Department, Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Kailuan General Hospital, 57 Xinhua Road East, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary Department, Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Kailuan General Hospital, 57 Xinhua Road East, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省唐山市开滦总医院

Applicant's institution：

Kailuan General Hospital, Tangshan, Hebei

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省唐山市开滦总医院

Primary sponsor：

Kailuan General Hospital, Tangshan, Hebei

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号开滦总医院

Primary sponsor's address：

Department of Hepatobiliary Department, Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Kailuan General Hospital, 57 Xinhua Road East, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

开滦总医院

具体地址：

路北区新华东道57号

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Address：

57 Xinhua Road East, Lubei District

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Hebei Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肝硬化门静脉高压性胃病

研究疾病代码：

Target disease：

portal hypertensive gastropathy in cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中医药（一种中草药复方组合）治疗肝硬化门静脉高压性胃病（portal hypertensive gastropathy,PHG）的临床疗效，为防治肝硬化门静脉高压性胃病提供更多更有效的治疗方法。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of a kind of Chinese herbal medicine compound combination in the treatment of portal hypertensive gastropathy, and to provide more and more effective treatment methods for the prevention and treatment of portal hypertensive gastropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医学肝硬化PHG的诊断标准。 2.年龄18~75岁。 3.患者无或有少量腹水，无上消化道出血和肝性脑病。 4.近期内服用血管活性药物如心得安、硝苯啶、硝酸酯类及利尿剂者需停药1周以上，各项指标稳定后再进行观察。 5.已自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic standards of Western medicine PHG in cirrhosis. (2) The age is between 18-75 years old. (3) Patients with no or small ascites, no upper gastrointestinal bleeding and hepatic encephalopathy. (4) In the near future, people who take vasoactive drugs such as cardiotonic, nifedipine, nitrates and diuretics need to stop drugs for more than one week, and then observe the indexes after stabilization. (5) Those who have voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

（1）有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞、脑血管意外等重症病者。 （2）近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者。 （3）合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病和认知功能异常患者。 （4）合并有肿瘤及其他脏器功能衰竭者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases such as malignant hypertension, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc. (2) Patients with acute infection, trauma, surgery, diabetic ketoacidosis, and hyperosmolar coma recently. (3) Patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness and cognitive dysfunction. (4) Patients with tumor and other organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予西医常规抗病毒、保肝等对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Give western medicine routine antiviral, liver protection and other symptomatic treatment.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在常规抗病毒、保肝等对症治疗基础上加用中医药（一种中草药复方组合）治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine (a kind of Chinese herbal medicine compound combination) is added to the treatment of conventional antiviral, liver-protecting and other symptomatic treatments.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省唐山市开滦总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃幽门螺旋杆菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长抑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatostatin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactionprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗胃壁细胞抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-parietal cell antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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