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Effect of Qizhijiangtang Capsule on treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002373

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪蛭降糖胶囊延缓非增殖期糖尿病视网膜病变的效果研究

Public title：

Effect of Qizhijiangtang Capsule on treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪蛭降糖胶囊延缓非增殖期糖尿病视网膜病变的效果研究

Scientific title：

Effect of Qizhijiangtang Capsule on treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023506 ; ChiMCTR1900002373

申请注册联系人：

郭赫

研究负责人：

倪青

Applicant：

Guo He

Study leader：

Ni Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601065058

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guohe81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niqing669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-008-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)2016-1-4151

Source(s) of funding：

Research Projects of Capital Health Development (Key Projects) 2016-1-4151

研究疾病：

非增殖期糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价芪蛭降糖胶囊对非增殖期糖尿病视网膜病变气阴两虚兼瘀证患者的眼底照相、眼底血管荧光造影、矫正视力、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白排泄率、中医证候及中医症状的疗效，同时评价药物的安全性，为DR的中医治疗提供临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Qizhi Jiangtang Capsule on fundus photography, fundus fluorescence angiography, corrected visual acuity, fasting blood glucose, 2h postprandial blood glucose, glycosylated hemoglobin, urinary microalbumin excretion rate, TCM syndromes and TCM symptoms on patients with non-proliferative diabetic retinopathy with the patterns of deficiency of qi and Yin and blood stasis, and to evaluate the safety of Qizhijiangtang Capsule, in order to provide clinical evidence for TCM treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据1999年WHO标准，符合2型糖尿病诊断标准； 2.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期； 3.中医辨证为气阴两虚兼瘀证； 4.年龄30～70岁； 5.签署患者知情同意书； 6.降糖药在三个月内已稳定使用，且能预计在整个研究过程中保持不变。

Inclusion criteria

1. According to WHO criteria in 1999, meet the diagnosis of type 2 diabetes mellitus; 2. Meet the diagnosis of diabetic retinopathy, and the retinopathy is at non-proliferative phase; 3. Pattern differentiation of TCM is deficiency of qi and yin and blood stasis; 4. Aged 30-70 years; 5. Have signed the informed consent; 6. Hypoglycemic drugs have been used steadily in the past three months and can be expected to remain unchanged throughout the study.

排除标准：

1.视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一只眼或两只眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者（IV、V、VI期）、1型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者、有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）； 2.有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者； 3.反复出现低血糖，近1月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 4.血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg或（和）舒张压≥100mmHg者； 5.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）； 6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者； 7.精神病患者； 8.肝、肾功能受损者（ALT、AST大于正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限）； 9.在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 11.对芪蛭降糖胶囊中任何一种成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative retinal photocoagulation, suitable photocoagulation therapy, diabetic retinopathy patients with proliferative stage of diabetic retinopathy (IV, V, VI stage), diabetic retinopathy patients with type 1 diabetes mellitus, patients with other eye diseases (e.g. glaucoma, cataracts that significantly affect fundus examination, non-diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment) Optic nerve diseases and high myopia with fundus diseases, etc. 2. Those with serious complications of heart, lung, liver, kidney and brain or with other serious primary diseases; 3. Recurrent hypoglycemia, diabetic ketosis, ketoacidosis and severe infections in recent months; 4. If the systolic blood pressure is greater than 160 mmHg or (and) the diastolic blood pressure is greater than 100 mmHg after uncontrolled or controlled blood pressure; 5. Diabetic nephropathy occurs in renal failure (azotemia, uremia); 6. Pregnant, pregnant or lactating women, or those with a history of drug allergy; 7. Psychiatric patients; 8. Patients with impaired liver and kidney function (ALT and AST were 2 times higher than the upper limit of normal value, and serum creatinine was higher than the upper limit of normal value). 9. Alcohol abuse and/or psychoactive substances, drug abusers and addicts in the past five years; 10. According to the judgement of the researcher, other pathological changes or situations that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment, unstable living environment and so on, are liable to lead to lost visits; 11. Allergic to any component of Qizhi Jiangtang Capsule.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

D

样本量：

50

Group：

D

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊（安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Qizhijiangtang Capsule (placebo)

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊(安慰剂)+羟苯磺酸钙

干预措施代码：

Intervention：

Qizhijiangtang Capsule (placebo)+Calcium Dobesilate

Intervention code：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊+羟苯磺酸钙

干预措施代码：

Intervention：

Qizhijiangtang Capsule+Calcium Dobesilate

Intervention code：

组别：

C

样本量：

50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qizhijiangtang Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shunyi District Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Pinggu District Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Miyun District Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Changping District Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine ophthalmological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine albumin excretion ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底血管荧光造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

fundus fluorescein angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、单盲、安慰剂平行对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, single-blind, placebo-controlled parallel trial

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表； 2.经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员； 3.数据管理员在进行数据录入，按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researchers load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject; 2. The case report form after the inspection by the auditor is sent to the clinical trial data administrator in time after the auditor checks the signature; 3. The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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