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Multi-Center RCT study of Tengzhang Tongluo Decoction in precise treatment of cerebral small vessel disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003666

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藤杖通络饮精准治疗脑小血管病多中心RCT研究

Public title：

Multi-Center RCT study of Tengzhang Tongluo Decoction in precise treatment of cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藤杖通络饮精准治疗脑小血管病多中心RCT研究

Scientific title：

Multi-Center RCT study of Tengzhang Tongluo Decoction in precise treatment of cerebral small vessel disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036549 ; ChiMCTR2000003666

申请注册联系人：

韩燕

研究负责人：

韩燕

Applicant：

Han Yan

Study leader：

Han Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917510069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917510069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanyan.2006@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyan.2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑莉

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Li

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals from Shanghai Shenkang Hospitals‘ developmental

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Small Vessel Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从临床、评估量表、分子、影像多维度评估藤杖通络饮治疗CSVD的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Tengzhang Tongluo Decoction in the treatment of CSVD from multiple levels of clinical manifestation, evaluation scales, molecules, and images.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-80岁。 2. 影像学在3.0T-MRI上的表现符合2013年国际STRIVE标准中对于CSVD的定义，包括新发近皮层下小梗死、腔隙、脑白质高信号、微出血、脑萎缩其中的任何一种。 3. 就诊时mRS评分0-2分。 4. 签署知情同意书，愿意并能够独立配合认知等相关量表的评估、步态评估、留取血液样本、影像学检查随访和服用药物。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years; 2. The imaging performance on 3.0T-MRI conforms to the definition of CSVD in the 2013 international STRIVE standard, including any of the new subcortical small infarcts, lacuna, white matter hyperintensity, microhemorrhage, and brain atrophy One kind. 3. The mRS score at the time of visit was 0-2. 4. Sign the informed consent form, willing and able to independently cooperate with the assessment of cognition and other related scales, gait assessment, collection of blood samples, follow-up imaging examination, and medication.

排除标准：

1. 符合有症状的腔隙综合症的诊断但在发病6个月内（可在6个月后入组，以避免急性期带来的影响）。 2. 头颅MRI SWI序列提示微出血个数≥5个。 3. 颅内、外血管检查证实血管狭窄程度≥50%。 4. 影像学资料发现存在颅内占位性病变。 5. 既往诊断过明确病因的其他神经系统疾病或精神疾病：主要包括脑卒中（腔隙性梗死除外）、神经系统退行性疾病（帕金森病、阿尔兹海默病等）、其他原因（包括自身免疫性、代谢、中毒相关颅内病变等）引起的白质高信号、脑积水（脑萎缩所致除外）、根据DSM-V诊断标准确诊的精神性疾病。 6. 既往诊断过心血管事件（包括心肌梗死、心绞痛、既往行颈内动脉内膜剥脱术或颈内动脉支架置入术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉搭桥手术）。 7. 同时患有其它严重疾病（例如恶性肿瘤、心衰、呼吸衰竭、肾功能衰竭及严重的肝功能损害、严重的血液系统疾病或消化道出血）。 8. 存在视力、听力、语言功能严重障碍，或肢体肌力差无法配合完成相关检查。 9. 对药物成分有明确的禁忌症或不良反应。 10. 1月内或目前正在服用改善或影响认知功能的药物或其他中药复方药物的人群。 11. 1月内或目前正在接受其他药物的临床试验。 12. 1年之内计划手术。 13. 孕妇或哺乳期妇女。 14. 其他各种原因无法完成符合本研究分析的临床资料收集。

Exclusion criteria：

1. Meet the diagnosis of lacunar syndrome but within 6 months of onset (to avoid the impact of acute phase). 2. Brain MRI SWI sequence indicated >=5 microbleeds. 3. Intracranial and external vascular examination confirmed vascular stenosis >=50%. 4. Imaging data revealed the presence of intracranial space-occupying lesions. 5. Other neurological diseases or psychiatric diseases that have been diagnosed with a clear cause in the past: mainly include stroke (except lacunar infarction), Parkinson's disease, Alzheimer's disease, autoimmunity, metabolism, poisoning-related intracranial diseases , Central nervous system infection, head trauma, hydrocephalus (except for brain atrophy), schizophrenia. 6. Previously diagnosed cardiovascular events (including myocardial infarction, angina pectoris, previous internal carotid endarterectomy or internal carotid artery stent placement, coronary stent placement, coronary artery bypass surgery) 7. Suffer from other serious diseases at the same time (such as malignant tumor, heart failure, respiratory failure, renal failure and severe liver damage, severe blood system disease or gastrointestinal bleeding). 8. There is severe impairment of vision, hearing, and language, or poor muscle strength and unable to cooperate with the completion of related examinations. 9. There are clear contraindications or adverse reactions to the drug components. 10. Are taking drugs that improve or affect cognitive function or taking other TCM drugs within 1 month. 11. Within 1 month or currently undergoing clinical trials of other drugs. 12. Surgery is planned within 1 year. 13. Pregnant or lactating women. 14. The collection of clinical data conforming to the analysis of this study cannot be completed for various other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

204

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

204

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

藤杖通络饮药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Tengzhang Tongluo Drink Drug Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 408

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

舟山

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

舟山市普陀人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Putuo People's Hospital of Zhoushan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

tests for cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生物学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央化随机系统进行按照1：1随机分组。随机代码将以区组的方式产生，每家分中心的一个区组随机代码使用完之后，中心化随机系统将向该分中心投放下一个区组，用于开展后续的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The centralized random system was used for 1:1 random grouping. Random codes will be generated in blocks. After the use of one block of random codes in each sub-center, the centralized random system will put the next block to the sub-center for subsequent random grouping.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据使用CRF表采集，并用EDC统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected by CRF table and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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