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Acupoint catgut embedding combined with hormone replacement therapy in the treatment of diminished ovarian reserve: A randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003762

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线联合激素补充疗法治疗卵巢储备功能减退的随机对照研究

Public title：

Acupoint catgut embedding combined with hormone replacement therapy in the treatment of diminished ovarian reserve: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线联合激素补充疗法治疗卵巢储备功能减退的随机对照研究

Scientific title：

Acupoint catgut embedding combined with hormone replacement therapy in the treatment of diminished ovarian reserve: A randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037154 ; ChiMCTR2000003762

申请注册联系人：

靳琦

研究负责人：

靳琦

Applicant：

Qi Jin

Study leader：

Qi Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122208396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13122208396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jessyqi0606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jessyqi0606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过科学规范的临床随机对照研究，观察穴位埋线联合激素补充疗法治疗卵巢储备功能减退患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Through scientific and standardized clinical randomized controlled studies, observe the effectiveness and safety of acupoint catgut embedding combined with hormone replacement therapy in the treatment of patients with impaired ovarian reserve.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合卵巢储备功能减退的中西医诊断标准； 2.18岁＜年龄＜40岁的女性患者； 3.签署知情同意书且能配合完成计划疗程的受治者；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for ovarian reserve hypofunction; 2. Female patients 18 years old and younger than 40 years old; 3. Those who have signed an informed consent and can cooperate to complete the planned course of treatment;

排除标准：

1.Kupperman症候评分重度者； 2.因服用激素、免疫抑制剂等药物引起的卵巢功能早衰患者； 3.双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢功能早衰； 4.合并有生殖器官器质性病变者； 5.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Severe Kupperman syndrome score; 2. Patients with premature ovarian failure caused by drugs such as hormones and immunosuppressants; 3. Premature ovarian failure caused by bilateral or unilateral ovarian resection; 4. Combined with organic diseases of reproductive organs; 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位埋线联合激素补充

干预措施代码：

Intervention：

sham acupoint catgut implantation combined with hormone supplement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线联合激素补充

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding combined with hormone replacement therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual Condition Score Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kupperman量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 SPSS 21.0 软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random number table through SPSS 21.0 software

盲法：

穴位埋线组和假穴位埋线组患者盲，并采用盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月1日前以期刊发表方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published in journals before October 1st, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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