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Effect of Shenfu injection on hemodynamics and clinical efficacy in patients with cardiogenic shock in acute decompensation of chronic heart failure due to coronary heart disease: a multicenter, randomized, double-blinded, parallel placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002608

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参附注射液对冠心病慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的血流动力学和临床疗效的影响：一项多中心、随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的临床试验

Public title：

Effect of Shenfu injection on hemodynamics and clinical efficacy in patients with cardiogenic shock in acute decompensation of chronic heart failure due to coronary heart disease: a multicenter, randomized, double-blinded, parallel placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液对冠心病慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的血流动力学和临床疗效的影响：一项多中心、随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的临床试验

Scientific title：

Effect of Shenfu injection on hemodynamics and clinical efficacy in patients with cardiogenic shock in acute decompensation of chronic heart failure due to coronary heart disease: a multicenter, randomized, double-blinded, parallel placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广东省高水平医院重点建设医院经费（粤办函〔2018〕413 号），国家中医临床研究基地建设单位经费（国中医药科技函〔2018〕131号）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026086 ; ChiMCTR1900002608

申请注册联系人：

陈伟焘

研究负责人：

冼绍祥

Applicant：

Weitao Chen

Study leader：

Shaoxiang Xian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-36588741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-36591692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

86534371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongyfy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省高水平医院重点建设医院经费（粤办函〔2018〕413 号），国家中医临床研究基地建设单位经费（国中医药科技函〔2018〕131号）

Source(s) of funding：

Major construction hospital of high level hospital in Guangdong Province, Construction unit of national clinical research base of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

冠心病慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiogenic shock in acute decompensation of chronic heart failure due to coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的有效性与安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shenfu injection in the treatment of cardiogenic shock in acute decompensation of chronic heart failure due to coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在40~80岁之间，性别不限； 2.符合冠心病诊断标准； 3.符合慢性心力衰竭急性失代偿诊断标准； 4.符合心源性休克诊断标准； 5.NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级； 6.在去甲肾上腺素持续泵入的情况下，PiCCO监测示MAP＞65mmHg，但GEF＜25%或CI＜3.0L/min/m2，同时PVPI＜1.2； 7.受试者知情同意，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 40 and 80 years; 2. Meet the diagnostic criteria of coronary heart disease; 3. Meet the diagnostic criteria of acute decompensation of chronic heart failure; 4. Meet the diagnostic criteria of cardiogenic shock; 5. NYHA classification between III to IV; 6. Under the use of norepinephrine, PiCCO showed that MAP>65mmHg, but GEF<25% or CI<3.0L/min/m2, while PVPI<1.2; 7. Voluntarily signed the written informed consent form.

排除标准：

1.非以冠心病为基础疾病的慢性心力衰竭患者； 2.合并以下任意一项疾病者： 2.1 急性心肌炎； 2.2 肥厚梗阻性心肌病； 2.3 难以控制的恶性心律失常； 2.4 需要手术治疗的严重瓣膜病； 2.5 药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 2.6 肺动脉栓塞； 2.7 其它可能影响试验药物有效性和安全性判定的疾病； 3.正在使用主动脉内球囊反搏（IABP）者； 4.因洋地黄类药物中毒所致的心衰症状加重者； 5.随机化前24小时内，血糖控制不理想的糖尿病患者； 6.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，或肝、肾功能严重异常者； 7.妊娠或哺乳期妇女者； 8.药物依赖或精神疾病者； 9.近3个月内参加其它临床试验者； 10.已知对参附注射液过敏，或过敏体质者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic heart failure who are not due to coronary heart disease; 2. Patients with any of the following diseases: (1) Acute myocarditis; (2) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; (3) Uncontrolled malignant arrhythmias; (4) Severe valvular heart disease requiring surgical treatment; (5) Uncontrolled blood pressure ( SBP>=180mmHg and/or DBP>=110mmHg ); (6) Pulmonary artery embolism; (7) Other diseases that may affect the evaluation of the efficacy and safety of experimental drugs; 3. Patients using intra-aortic balloon counterpulsation; 4. Aggravation of heart failure caused by digitalis poisoning; 5. Diabetic patients with poor blood glucose control within 24 hours before randomization; 6. Accompany by severe primary diseases in liver, renel, hematopoietic system, etc. Or severe disfunction of liver or renel; 7. Pregnant or lactating women; 8. Drug dependence or mental illness; 9. Participating in other clinical trials within nearly three month; 10. Allergy to Shenfu injection, or allergic constitution; 11. To be judged by the researchers that the patient is not appropriate to take part in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

在基础治疗上，予安慰剂药物持续泵入，每组为5%葡萄糖注射液50ml，泵完一组后按原量接续，用避光微量注射泵静脉泵入，输注速度5ml/h，持续4天

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+5% glucose injection 50ml continuous intravenous infusion for 4 days by using light-proof micromedicine infusion pump, with the infusion speed of 5ml/h.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

在基础治疗上，予参附注射液持续泵入，每组以参附注射液40ml，配入5%葡萄糖注射液10ml稀释，泵完一组后按原量接续，用避光微量注射泵静脉泵入，输注速度5ml/h，持续4天

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Shenfu injection 40ml mix with 5% glucose injection 10ml continuous intravenous infusion for 4 days by using light-proof micromedicine infusion pump, with the infusion speed of 5ml/h.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee氏心衰积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lee's heart failure score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PiCCO指标（GEF、CI、ELWI、GEDI、SVRI 等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PiCCO parameters (GEF, CI, ELWI, GEDI, SVRI, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天和90天的心血管复合终点事件发生率（心血管死亡、心衰恶化放弃治疗、心脏骤停后复苏成功、恶性心律失常、因心衰加重再次入住ICU/CCU）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular composite end-point events at 28 and 90 days (cardiovascular death, abandon treatment due to deterioration of heart failure, successful resuscitation after cardiac arrest, malignant arrhythmia, re-hospitalization in ICU/CCU because of aggravated heart failure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组长单位采用随机数字表法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the primary sponsor using random number table.

盲法：

由于参附注射剂的颜色限制，统一使用一次性避光微量注射泵进行输液，以有效遮挡输注药物。本次试验对患者、医生、研究者及统计专家设盲，对配液护士不设盲。

Blinding：

Due to the color limitation of Shenfu injection, a light-proof micromedicine infusion pump will be used for infusion to effectively block the drugs. This trial is blind for patients, doctors, researchers and statisticians, but not for fluid dispensing nurses.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过与通讯作者联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the corresponding author after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一采用纸质版病例记录表进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By using the written Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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