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Randomized controlled trial of acupuncture treatment of Irritable Bowel Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗肠易激综合征随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of acupuncture treatment of Irritable Bowel Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“多穴共效，协同增效”的临床方案优化研究

Scientific title：

Research project of multi-acupoint co-effect and synergistic clinical program

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFC1709004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041215 ; ChiMCTR2000004189

申请注册联系人：

李达

研究负责人：

李志刚

Applicant：

Da Li

Study leader：

Zhigang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822651719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693631588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1804013675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhigang620@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院

Name of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1709004）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2019YFC1709004)

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以IBS为研究载体，在常规治疗的基础上，以天枢、上巨虚为基本处方，通过比较天枢、上巨虚配伍内关穴或天枢、上巨虚配伍足三里穴治疗IBS的临床效应值，明确“多穴共效，协同增效”的临床优势。

Objectives of Study：

Taking IBS as the research carrier, on the basis of conventional treatment, taking Tianshu and Shangjuxu as the basic prescription, through comparing the clinical effect value of Tianshu and Shangjuxu combined with Neiguan point or Tianshu and Shangjuxu combined with Zusanli point in the treatment of IBS, the clinical advantage of "multi acupoint co effect and synergistic effect" was clarified.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁者； （2）符合罗马IV诊断标准中IBS的诊断； （3）病程至少6个月； （4）基线期IBS症状严重度总积分＞75分； （5）近一月内便常规隐血无异常； （6）自愿参加本试验并签署知情同意书。 注：符合上述所有条件才进行纳入。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-70 years old; 2. Subjects with IBS according to Rome IV diagnostic criteria; 3. Patients with a course of at least 6 months; 4. Patients with IBS symptom severity score > 75 at baseline; 5. Patients with normal occult blood in stool in recent one month; 6. Subjects who voluntarily participated in this trial and signed informed consent. Note: all the above conditions were met before inclusion.

排除标准：

（1）既往肠镜检查、餐钡透视、腹部超声等检查发现肠道器质性病变（包括但不限于溃疡性结肠炎、结直肠癌患者）； （2）有以下警示症状（一项或多项）：便血、粪便隐血试验阳性者、贫血、腹部包块、腹水、发热、体重减轻者； （3）合并心血管系统、内分泌系统及风湿免疫系统严重疾病影响病情判定者； （4）意识不清、不能表达主观不适症状者及明确诊断的严重精神障碍； （5）严重抑郁症患者（SDS总分＞56分）； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）近三个月接受过针刺治疗IBS的患者； 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with intestinal organic lesions (including but not limited to ulcerative colitis and colorectal cancer) found by previous colonoscopy, barium meal fluoroscopy and abdominal ultrasound; 2. Patients with one or more of the following warning symptoms: hematochezia, fecal occult blood test positive, anemia, abdominal mass, ascites, fever, weight loss; 3. Patients with severe diseases of cardiovascular system, endocrine system and rheumatic immune system that affect the judgment of disease condition; 4. The patients with unconsciousness, inability to express subjective discomfort symptoms and severe mental disorder diagnosed clearly; 5. Patients with severe depression (SDS total score > 56); 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients who have received acupuncture treatment for IBS in recent three months; Note: patients who meet any one of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-11-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-11-04

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

68

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

68

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

68

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of bowel movements per weekNumber of bowel movements per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状充分缓解评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Symptom Relief Assessment Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作与社会适应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work and Social Adjustment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便形状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Bristol scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QOL scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS病情严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中央随机（区组分层），由北京灵讯医药科技有限公司承担中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts central randomization (districts in layers), and Beijing Lingxun Pharmaceutical Technology Co., Ltd. undertakes central randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年5月4日，中国临床试验注册中心网站，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 4, 2022, Chinese Clinical Trial Registry, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在试验开始之前，本研究所有的成员在研究启动后均需参加培训，培训内容主要包括：患者纳入、量表评估、针刺治疗、病例报告表的填写和数据管理等。在每个评估时点由不知晓分组的评价者进行随访，将患者的数据记录在病例报告表中。由2名课题组研究生进行数据双录入并整理成excel文件，交由专门的统计人员进行统计分析。数据监查：本课题组的研究生定期进行监查。稽查由课题组以外的第三方人员稽查试验方案的执行情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prior to the clinical trial, the staff members are required to participate in the training and its content includes the following: case screening, scale evaluation, acupuncture manipulation, patient charting, and data management. There will be blind assessors to follow up and chart the patient progress at the evaluation points. Two students from our research group will enter the data into spreadsheet separately and verify the content. Then, these data will be analyzed by statisticians. All the data will be monitored by the students while the trail will be audited by a third party who does not participate in the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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