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Clinical study of Tonghua Liyan recipe in the treatment of laryngopharyngeal reflux with Qi stagnation and phlegm obstruction: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004876

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通化利咽方治疗气郁痰阻型反流性咽喉炎的临床研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Clinical study of Tonghua Liyan recipe in the treatment of laryngopharyngeal reflux with Qi stagnation and phlegm obstruction: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通化利咽方治疗气郁痰阻型反流性咽喉炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Tonghua Liyan recipe in the treatment of laryngopharyngeal reflux with Qi stagnation and phlegm obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046614 ; ChiMCTR2100004876

申请注册联系人：

李亚鼎

研究负责人：

周秉舵

Applicant：

Li Yading

Study leader：

Zhou Bingduo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921966721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65161782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yadingli@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingduozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Chongquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会技术创新行动计划(19401971800)

Source(s) of funding：

Technology Innovation Action Plan of Shanghai Science and Technology Commission (19401971800)

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价通化利咽方在反流性咽喉炎（Laryngopharyngeal Reflux，LPR）治疗中的疗效与可能存在的不良反应，为临床上作为疑难病的LPR制定有效的中医治疗方案，同时为中医药治疗LPR机制研究提供依据和方向。

Objectives of Study：

This study used a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and possible adverse reactions of Tonghua Liyan recipe in the treatment of laryngopharyngeal reflux (LPR) in order to develop an effective TCM treatment plan for LPR, as well as to provide a basis and direction for research on the mechanism of TCM treatment of LPR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合反流性咽喉炎诊断标准（胃镜及喉镜检查时间为入组前6个月内）； 2.中医证型辨证属于气郁痰阻证型； 3.入组前2周未服用过抑酸剂或胃肠动力药等； 4.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of laryngopharyngeal reflux (electronic gastroscopy and electronic laryngoscopy within 6 months before enrollment); 2. TCM syndrome differentiation of patients belongs to Qi stagnation and phlegm obstruction; 3. Patients who had not taken acid suppressants or gastrointestinal motility drugs 2 weeks before enrollment; 4. Aged 18 to 70 years, regardless of gender; 5. Patients who understand and agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、幽门梗阻、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、药物性食管炎、霉菌性食管炎、消化道恶性肿瘤； 2.合并心、脑、肝、肺、肾 、血液及内分泌等重要系统的严重原发性疾病，并且未得到有效控制的及严重的精神病患者； 3.备孕中及妊娠期、哺乳期不能服药者，对本次研究所用药物过敏者；或由于各种情况不能配合服药及完成相关记录者； 4.入组前2周参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients have one of the following diseases: peptic ulcer, history of gastroesophageal and duodenal surgery, Zollinger-Ellison syndrome, pyloric obstruction, primary esophageal motility disorders (e.g. cardia achalasia, scleroderma, primary esophageal spasm), drug esophagitis, fungal esophagitis, gastrointestinal malignancy; 2. Patients with serious primary diseases of heart, brain, liver, lung, kidney, blood and endocrine system, which have not been effectively controlled, and patients with severe mental illness; 3. Patients who cannot take medication during pregnancy preparation, pregnancy or lactation, and patients who are allergic to the medication used in this study, and patients who cannot cooperate in taking medication and completing related records due to various circumstances; 4. Patients who have participated in or are participating in other clinical trials 2 weeks before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通化利咽颗粒联合雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tonghua Liyan granules combined with rabeprazole capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通化利咽颗粒联合雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tonghua Liyan granules placebo combined with rabeprazole capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反流症状指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux Symptom Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子胃镜检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic Gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流体征评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux Finding Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液胃蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary Pepsin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本试验数据管理、统计分析无关的统计学家，采用SPSS软件产生药品随机表，申办者和研究中心分别封存一份随机表（盲底）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician who is not involved in the data management and statistical analysis of this trial use SPSS software to generate the random list of drugs, and the sponsor and the research center seal a random list (blind bottom), respectively.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究的结果发表1年后将原始数据公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be accessible for public one year after the results of this study published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表，随后录入SPSS软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed with case record form, and electronic data capture is performed with SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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