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Effects of Tonifying kidney and spleen granules on chemotherapy-related myelosuppression in Children with Malignant Tumor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾健脾颗粒治疗肿瘤患儿化疗后骨髓抑制不良反应的疗效观察

Public title：

Effects of Tonifying kidney and spleen granules on chemotherapy-related myelosuppression in Children with Malignant Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾健脾颗粒治疗肿瘤患儿化疗后骨髓抑制不良反应的疗效观察

Scientific title：

Effects of Tonifying kidney and spleen granules on chemotherapy-related myelosuppression in Children with Malignant Tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037336 ; ChiMCTR2000003790

申请注册联系人：

秦丽萍

研究负责人：

秦丽萍

Applicant：

Qin Liping

Study leader：

Qin Liping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18717761006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18717761006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bbb___123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bbb___123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交大医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交大医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交大医学院附属新华医院

具体地址：

控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心/促进市级医院临床技能与与临 床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Shanghai Shenkang hospital development center / three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation of municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照临床研究，明确补肾健脾颗粒应用于肿瘤患儿化疗后骨髓抑制反应防治中的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe the effects and safety of Tonifying kidney and spleen granules on chemotherapy-related bone marrow suppression Side effects in children with malignant tumor.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：2-18周岁，性别不限； （2）符合非霍奇金淋巴瘤，并拟行强化疗方案治疗者；符合高危组神经母细胞瘤诊断标准者；符合中医脾肾两虚证型诊断标准； （3）前次化疗后出现III-IV级骨髓抑制不良反应； （4）患儿法定监护人签署知情同意书，自愿接受口服中药治疗。

Inclusion criteria

1. Age from 2-18 years old without gender limitation; 2. Diagnosed as NHL and receiving intensified treatment; diagnosed as high-risk neuroblastoma; 3. Experienced bone marrow suppression of III-IV degrees during last chemotherapy; 4. The legal guardians agree to receive the Chinese Medicine and sign the informed consent.

排除标准：

（1）病情危重，不能经胃肠道进食或因病情需禁食者； （2）化疗后胃肠道不良反应剧烈且持久，不能配合口服中药者； （3）对所用中药成分存在过敏。

Exclusion criteria：

1. Critical condition and unable to eat due to illness; 2. Severe and lasting adverse reactions of gastrointestinal tract after chemotherapy, and can not take Chinese medicine; 3. Allergic to the components of traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾健脾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tonifying kidney and spleen granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健脾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tonifying spleen granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交大医学院附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Peripheral blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿科生存质量测定量表癌症模块

指标类型：

次要指标

Outcome：

PedsQL3.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液、骨髓评级（CTCAE v3.0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood and bone marrow (CTCAE v3.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者，应用SPSS软件中的随机数字生产器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader generates the random number sequence by SPSS random number generator.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China clinical trial registration center within 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，数据管理通过SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data with Case Record Form, manage data by SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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