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Standardization study of Sjogren's syndrome based on epidemiological investigation and cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002438

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于流行病学调查与队列研究开展干燥综合征的规范化研究

Public title：

Standardization study of Sjogren's syndrome based on epidemiological investigation and cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于流行病学调查与队列研究开展干燥综合征的规范化研究

Scientific title：

Standardization study of Sjogren's syndrome based on epidemiological investigation and cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024263 ; ChiMCTR1900002438

申请注册联系人：

张欢

研究负责人：

吴斌

Applicant：

Zhang Huan

Study leader：

Wu Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15581668459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15086705783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

269789275@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuubinn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

6 Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-KS-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

6 Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Panxi Qizhi Road, Jiangbei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生计生委中医药科技项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health and Family Planning Commission Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

获取干燥综合征的患病率、危险因素；获取中医证候分布规律及核心要素；采用队列研究评价中医药治疗的疗效。

Objectives of Study：

Obtaining the prevalence and risk factors of Sjogren's syndrome; obtaining the distribution rules and core elements of TCM syndromes; evaluating the curative effect of TCM treatment by cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准；2.符合中医诊断标准；3.年龄18～65周岁；4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine; 2. Meet the diagnostic criteria of Chinese medicine; 3. Aged 18 to 65 years old; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

流行病学调查：1.其他结缔组织病、淋巴瘤、艾滋病、结节病、移植物抗宿主病、晚期的淋巴组织增生；2.精神病患者等无法合作者。

Exclusion criteria：

Epidemiological Investigation1: 1. Other connective tissue diseases, lymphoma, AIDS, sarcoidosis, graft-versus-host disease, advanced lymphoid tissue hyperplasia; 2. Psychiatric patients and other uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-09

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-10

至To      2020-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry mouth questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSPRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSPRI score sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSDAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI score sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye dryness questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

流行病学调查：将全市38个县级行政区划单位进行编号，随机选择15个县区，再根据选择的县区将其居（村）民委员会编号后随机选择1个，每个调查点调查2000人，合计调查30000人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月，如需资料请联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2024. Please contact the project leader if you need information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质问卷、问卷星和epidata等方法，管理使用epidata和SPSS等软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper questionnaires, questionnaire stars, and epidata etc. and management software such as epidata and SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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