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Clinical efficacy evaluation of taVNS for patients with IBS-D

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006465

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴神经刺激治疗 IBS-D 患者的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of taVNS for patients with IBS-D

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴神经刺激治疗 IBS-D 患者的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of taVNS for patients with IBS-D

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062593 ; ChiMCTR2200006465

申请注册联系人：

张旖晴

研究负责人：

张旖晴

Applicant：

Yiqing Zhang

Study leader：

Yiqing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699183372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699183372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhww1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhww1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No.6 Wangjing South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.6 Wangjing South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-039-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine，Huajiadi Street， Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Wangjing South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6 Wangjing South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经皮耳穴神经刺激疗法（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）对腹泻型肠易激综合征( diarrhea-predominant IBS，IBS-D) 的临床疗效、安全性以及患者心理影响，通过比较治疗前后血清神经递质的变化，探讨taVNS对治疗IBS-D 脑-肠互动异常方面的影响。

Objectives of Study：

Observation on transcutaneous auricular vagus nerve Stimulation (taVNS) for treatment of diarrhea- type irritable bowel syndrome The clinical efficacy, safety and psychological impact of IBS-D, and the effects of taVNS on the treatment of IBS-D brain-gut interaction abnormalities were investigated by comparing the changes of serum neurotransmitters before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

必须同时符合以下6项的患者才可纳入本项研究： （1）病例符合以上西医诊断标准； （2）血常规、尿常规、大便常规+隐血、生化及影像学检查排除其他严重慢性疾病； （3）年龄为18岁至65岁的男女患者； （4）病程＞6个月； （5）入组前4周内未给予药物治疗； （6）患者及其家属知情，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

To be admitted to the study, patients must meet all six of the following criteria: (1) The case met the above western diagnostic criteria; (2) Blood routine, urine routine, stool routine plus occult blood, biochemical and imaging tests to exclude other serious chronic diseases; (3) male and female patients aged 18 to 65 years; (4) Course of disease > 6 months; (5) No drug treatment was given within 4 weeks before enrollment; (6) Patients and their family members shall be informed and sign informed consent.

排除标准：

符合以下1项或以上的患者均应排除： （1）合并严重肝肾功能损伤者，严重心脑肺疾病及严重精神疾病患者； （2）年龄在18岁以下或65岁以上患者； （3）在观察期间服用其它药物如阿片类止泻药物或选择性5-HT再摄取抑制剂影响观察结果者； （4）受试者不愿参加试验或依从性不良者； （5）妊娠或哺乳期妇女； （6）原有治疗方案中涉及其他体表电刺激或针刺疗法的患者。 （7）耳部存在破溃等皮损的患者。 （8）已知马来酸曲美布汀药物过敏患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting 1 or more of the following criteria should be excluded: (1) patients with severe liver and kidney function injury, severe heart, brain and lung diseases and severe mental diseases; (2) patients aged under 18 years or over 65 years; (3) during the observation period, taking other drugs, such as opioid antidiarrheal drugs or selective 5-HT reuptake inhibitors, affected the observation results; (4) Subjects are unwilling to participate in the test or have poor compliance; (5) pregnant or lactating women; (6) Patients with other body surface electrical stimulation or acupuncture therapy involved in the original treatment plan. (7) Patients with ear ulceration and other skin lesions. (8) Patients with known hypersensitivity to trimebutin maleate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴神经刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

副部级

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Deputy ministerial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛症状疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of abdominal pain symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疾病疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of overall disease efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 生活质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS Quality of Life Questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

发放仪器（经皮耳穴迷走神经刺激仪）人员按照随机数字表法将受试者随机分入试验组和对照组，发放仪器人员不负责病例收集。患者数据的采集由另外课题组人员负责，数据收集人员不负责仪器的发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the subjects were randomly divided into the experimental group and the control group by the personnel who issued the instrument (percutaneous auricular vagus nerve stimulation instrument). The personnel who issued the instrument was not responsible for case collection. The&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享可通过临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）查询，共享时间2024年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing of raw data is available through ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, in December 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究以纳入患者的临床病历作为原始记录，不得更改。CRF由参加研究的临床医师填写，签名并注明日期。数据管理指定专人负责，并建立研究专用数据库，数据录入并核查后不得进行修改。管理系统采用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical medical records of the included patients were used as the original records and shall not be changed. The CRF was completed, signed and dated by the clinicians participating in the study. Data management shall be responsible for by designated personnel, and a special research database shall be established. No modification shall be made after data entry and verification. The management system uses ResMan platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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