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Therapeutic effect of Wuling Capsule on patients with hearing and normal tinnitus with anxiety and depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004909

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

乌灵胶囊治疗伴焦虑和抑郁听力正常耳鸣患者的疗效分析

Public title：

Therapeutic effect of Wuling Capsule on patients with hearing and normal tinnitus with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌灵胶囊治疗伴焦虑和抑郁听力正常耳鸣患者的疗效分析

Scientific title：

Therapeutic effect of Wuling Capsule on patients with hearing and normal tinnitus with anxiety and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043378 ; ChiMCTR2100004909

申请注册联系人：

陈向红

研究负责人：

陈向红

Applicant：

Chen Xianghong

Study leader：

Chen Xianghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15903128316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15903128316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bdcxh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bdcxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市裕华东路212号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市裕华东路212号

Applicant address：

212 Yuhua Road East, Baoding, Hebei

Study leader's address：

212 Yuhua Road East, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院耳鼻喉科

Applicant's institution：

Department of Otorhinolaryngology, Hebei University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HDFY-LL-2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈向红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xianghong

伦理委员会联系地址：

河北省保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Yuhua Road East, Baoding, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Department of Otorhinolaryngology, Hebei University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市裕华东路212号

Primary sponsor's address：

212 Yuhua Road East, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

china

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

裕华东路212号

Institution
hospital：

Department of Otorhinolaryngology ,Hebei University Affiliated Hospital

Address：

212 Yuhua Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

Tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究乌灵胶囊治疗伴焦虑和抑郁的耳鸣患者疗效。

Objectives of Study：

To study the efficacy of Wuling Capsule in treating tinnitus patients with anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

听力正常耳鸣患者。

Inclusion criteria

Tinnitus patients with normal hearing.

排除标准：

伴有基础疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with underlying diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-10-01

至To      2018-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01

至To      2018-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服乌灵胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Wuling Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Otorhinolaryngology, Hebei University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑和抑郁评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 62 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抽签的方式随机选择符合标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select patients who meet the criteria by drawing lots

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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