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Tiao Shen Shu Gan acupuncture treatment for post stroke depression: A randomized, parallel and controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004101

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神疏肝针法治疗卒中后抑郁症患者的随机平行对照临床研究

Public title：

Tiao Shen Shu Gan acupuncture treatment for post stroke depression: A randomized, parallel and controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神疏肝针法治疗卒中后抑郁症患者的随机平行对照临床研究

Scientific title：

Tiao Shen Shu Gan acupuncture treatment for post stroke depression: A randomized, parallel and controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040441 ; ChiMCTR2000004101

申请注册联系人：

蔡娲

研究负责人：

蔡娲

Applicant：

Wa Cai

Study leader：

Wa Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671668310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671668310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wa.cai@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wa.cai@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

卒中后抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

post stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过随机对照的临床研究，为调神疏肝针法治疗PSD的有效性和安全性提供循证医学依据。

Objectives of Study：

The randomized controlled clinical trial was designed to provide evidence-based proof for the effectiveness and safety of Tiaoshen Shugan acupuncture treatment for PSD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合卒中后抑郁症的中西医诊断标准和中医分类标准。HAMD 8≤总分≤35。中风后出现的轻中度抑郁； 2）40至70岁之间。性别不限； 3）未接受其他抗抑郁治疗； 4）需患者本人签署知情同意书自愿接受治疗。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine and classification of traditional Chinese medicine of post stroke depression. HAMD total score 8 to 35. Mild to moderate depression after stroke; 2) Between 40 and 70 years old; 3) No other antidepressant treatments; 4) The patients are required to sign an informed consent form to receive treatment voluntarily.

排除标准：

1）不符合卒中后抑郁症的诊断标准者； 2）昏迷或严重意识障碍，严重失语或失去认知、耳聋等影响表达; 3）严重呼吸衰竭、心衰、肾衰。或其他影响功能恢复的肌肉骨骼或神经系统疾病的患者; 4）晕针或拒绝接受针灸治疗。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the diagnostic criteria of post stroke depression; 2) Coma or severe disturbance of consciousness, severe aphasia or loss of cognition, deafness etc.; 3) Severe respiratory failure, heart failure, kidney failure or other musculoskeletal or neurological diseases that affect functional recovery; 4) Dizziness or refusing to accept acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

38

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

调神疏肝针法组

样本量：

38

Group：

Tiao Shen Shu Gan acupuncture group

Sample size：

干预措施：

调神疏肝针法针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment of Tiao Shen Shu Gan

Intervention code：

组别：

普通针刺组

样本量：

38

Group：

Common acupuncture group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Common acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医抑郁证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Depression Syndrome Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用简单随机法把114例患者以1:1:1的比例分为调神疏肝针法组、普通针刺组和假针刺组各38例，运用PEMS 3.1统计软件包，获取这114例患者的实验随机号和分组结果。将分组结果制成卡片，放入密封的牛皮纸信封中并编号。取出信封根据分组情况使用相应的治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random method was used to divide 114 patients into a 1:1:1 ratio to the Tiaoshen Shugan acupuncture group, the normal acupuncture group and the sham acupuncture group with 38 patients in each group. The PEMS 3.1 statistical software package was used to obtain the experimental random number and&

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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