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Effects of Xuanbai Chengqi decoction on patients with pneumonia-derived?sepsis: a single-blind, randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宣白承气汤对肺源性脓毒症患者预后及机制：一项单盲、随机对照研究

Public title：

Effects of Xuanbai Chengqi decoction on patients with pneumonia-derived?sepsis: a single-blind, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣白承气汤灌肠对脓毒症肺炎患者肺泡灌洗液中炎性因子水平影响

Scientific title：

Effect of Xuan-Bai Cheng-Qi decoction enema on the level of inflammatory factors in alveolar lavage fluid of patients with sepsis pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024072 ; ChiMCTR1900002421

申请注册联系人：

禹移

研究负责人：

张军

Applicant：

Yu Yi

Study leader：

Zhang Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13250224228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719429795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1191922959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13719429795@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2018-178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial of Hospital of Chinese Mediciine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局科研课题

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肺源性脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

pneumonia-derived sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索宣白承气汤灌肠对肺源性脓毒症患者肺泡灌洗液中炎症因子的干预作用，探讨宣白承气汤灌肠对肺源性脓毒症患者治疗作用的可能机制,为宣白承气汤在肺源性脓毒症患者临床应用提供理论依据及具体指导。

Objectives of Study：

To explore the effect of Xuanbai Chengqi Decoction on the inflammatory factors in the alveolar lavage fluid of patients with pneumonia-derived sepsis, and to explore the possible mechanism of Xuanbai Chengqi Decoction enema on the treatment of patients with pneumonia-derived sepsis. To provide the theoretical basis and guidance for the clinical application of Xuanbai Chengqi Decoction in patients with pneumonia-derived sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

宣白承气汤：生石膏15克 生大黄9克 杏仁粉6克 栝楼皮4.5克，以上药物由康美药业股份有限公司生产，每次取上药加水500ml，煎煮600分钟至200ml,纱布过滤后，通过肛管注入保留灌肠，每日一次，严重腹泻者调整大黄用量；对照组在常规治疗基础上每天给与等量温水灌肠，方法为灭菌温水200ml通过肛管注入，每日一次，两组治疗均为两疗程,7天为1疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Xuanbai Chengqi decoction: raw gypsum 15 grams of rhubarb 9 grams of rhubarb powder 6 grams of Trichosanthes kirilowii 4.5 grams, the above drugs were produced by Kangmei Pharmaceutical Co., Ltd., each time take the medicine plus water 500ml, decoction 600 minutes to 200ml, gauze filter, through anal canal injection retention enema, once a day, serious diarrhea to adjust the amount of rhubarb; On the basis of routine treatment, the control group was given the same amount of warm water enema every day. The method was that sterilized warm water 200ml was injected through anal canal once a day. Both groups were treated with two courses of treatment and 7 days as a course of treatment.

纳入标准：

1.符合中医脓毒症诊断属实证者；符合西医脓毒症诊断标准的患者； 2.感染部位为肺部； 3.初次APACHE Ⅱ评分>8分； 4.年龄18-80岁之间，性别不限； 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients who meet the diagnosis of sepsis in traditional Chinese medicine are positive, the patients who meet the diagnostic criteria of sepsis in western medicine, and the patients who meet the diagnostic criteria of sepsis in western medicine; 2. Lung infected; 3. The initial APACHE II score more than 8; 4. Male and female aged 18 and 80 years; 5. Volunteer to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1. 脓毒症休克者； 2. 上呼吸道重度狭窄/梗阻、支扩大咯血患者； 3. 消化道活动性大出血、大便失禁、肠穿孔、机械性肠梗阻患者； 4. 恶性肿瘤晚期恶液质患者； 5.有严重出血倾向及凝血机制障碍者； 6.孕妇或哺乳期患者； 7.精神或法律上的残疾者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）及不能配合者； 8.目前正在参加或在本研究前一个月内参加过其他临床试验的患者； 9.具有其他灌肠、纤支镜禁忌症患者； 10.中医辨证属虚症。

Exclusion criteria：

1. Sepsis shock; 2. Severe upper respiratory tract stenosis / obstruction, enlarged hemoptysis; 3. Active bleeding of digestive tract, fecal incontinence, intestinal perforation, mechanical intestinal obstruction; 4. Malignant tumor patients with advanced cachexia; 5. Patients with severe bleeding tendency and coagulation mechanism disorder; 6. Pregnant or lactating patients; 7. Persons with mental or legal disabilities (blind, deaf, dumb, mentally retarded, mentally disabled, physically disabled) and unable to cooperate; 8. Patients who are currently participating in or participated in other clinical trials within one month of this study; 9. Patients with other enema, fiberoptic bronchoscopy contraindications; 10. Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine belongs to deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宣白承气汤+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xuanbai Chengqi decoction + Conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-a、IL-6、HMGB-1及IL-10水平。

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-a, IL-6, HMGB-1 and IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纤支镜灌洗液

组织：

Sample Name：

fiberoscope irrigation solution

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生随机数字法将患者按1：1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into trial group and control group according to the ratio of 1:1 by computer-generated random numerical method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月1日前采用网络平台公开，临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By March 1, 2022, it will be made public on the web, Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan，一种基于互联网的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan，one kind of Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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