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Study for metabolic biomarkers of asthmatic children and the therapeutic effect of Xiao-Er Xuan-Fei Ping-Chuan decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002759

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

哮喘患儿证候学生物标志物及小儿宣肺平喘方治疗外寒内热证疗效评价研究

Public title：

Study for metabolic biomarkers of asthmatic children and the therapeutic effect of Xiao-Er Xuan-Fei Ping-Chuan decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哮喘患儿证候学生物标志物及小儿宣肺平喘方治疗外寒内热证疗效评价研究

Scientific title：

Study for metabolic biomarkers of asthmatic children and the therapeutic effect of Xiao-Er Xuan-Fei Ping-Chuan decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SLJ0224

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027502 ; ChiMCTR1900002759

申请注册联系人：

尤焱南

研究负责人：

赵霞

Applicant：

Yannan You

Study leader：

Xia Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17766107342

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13915994006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15951879072@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxiahy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药领军人才培养计划；江苏高校优势学科建设工程资助项目（苏政办发[2018]87号）

Source(s) of funding：

The Leading Academics Training Program of Chinese Medicine in Jiangsu Province (No. SLJ0224);A Project Funded by the Priority Academic Program Development of Jiangsu Higher Education Institutions

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索哮喘患儿与健康儿童代谢组学差异，寻找哮喘风险因子；研究哮喘各期及不同证型间代谢通路；完成小儿宣肺平喘方治疗哮喘发作期外寒内热证有效性评价。

Objectives of Study：

To explore the metabonomics difference between the asthmatic children and the healthy children, to find out the risk factors of asthma, to study the metabolic pathway between different stages of asthma and different syndrome types, and to complete the evaluation of the effectiveness of Xiao'er Xuanfei Pingchuan formula in treating asthma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

普通观察组纳入标准：（1）凡符合中华医学儿科学分会发布的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016版）西医诊断标准者；（2）年龄在1～12岁之间，性别不限；（3）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 治疗组纳入标准：（1）凡符合中华医学儿科学分会发布的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016版）西医诊断标准者，治疗组需符合中医辨病辨证标准；（2）年龄在1～12岁之间，性别不限；（3）急性起病，按照以上评分标准病情属轻、中度者；本次哮喘发作未使用任何相关治疗药物；（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the general observation group: (1) those who meet the diagnostic criteria of Western Medicine issued by the Chinese Academy of Pediatrics for the diagnosis and prevention of children's bronchial asthma (2016 Edition); (2) Aged 1 and 12 years old; (3) informed consent, voluntary subjects. The process of obtaining informed consent shall be in accordance with the provisions of GCP. The inclusion criteria of the treatment group: (1) those who meet the diagnostic criteria of Western Medicine issued by the Chinese Academy of Pediatrics (2016 Edition), the treatment group should meet the syndrome differentiation criteria of traditional Chinese medicine; (2) Aged 1 and 12 years old; (3) those who have acute onset, the condition is mild or moderate according to the above scoring criteria; this asthma attack has not occurred. Use of any relevant treatment drugs; (4) informed consent, voluntary subjects. The process of obtaining informed consent shall be in accordance with the provisions of GCP.

排除标准：

普通观察组排除标准： （1）可造成患者气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者； （2）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； （3）年龄＜1岁和年龄＞12岁者； （4）正在参加其他药物临床试验的患者。 治疗组排除标准： （1）病情稳定或处于哮喘缓解期； （2）重度哮喘，哮喘持续状态，危重患者，以及合并肺部感染者； （3）可造成患者气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者； （4）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； （5）未按规定用药或对本中药成份过敏者； （6）年龄＜1岁和年龄＞12岁者； （7）正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria of the general observation group: (1) other diseases that may cause asthma or dyspnea may affect the efficacy judgment; (2) patients with primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatorenal and hematopoietic system; (3) patients with age less than 1 year and age more than 12 years; (4) patients who are participating in clinical trials of other drugs. The exclusion criteria of the treatment group: (1) stable or in remission stage; (2) severe asthma, asthma status, critical patients, and patients with pulmonary infection; (3) other diseases that may cause asthma or dyspnea may affect the efficacy judgment; (4) patients with primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatorenal and hematopoietic system; (5) medication not in accordance with the regulations Or the patients who are allergic to the components of this traditional Chinese medicine; (6) the patients whose age is less than 1 year old and more than 12 years old; (7) the patients who are participating in the clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-19

至To      2021-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-19

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

54

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

小儿宣肺平喘方

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Xuanfei Pingchuan decoction

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

52

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

15

Group：

Health Group (not randomization)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

54

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

平哮合剂

干预措施代码：

Intervention：

pingxiao mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 175

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptoms score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿粪代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism of urine and feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血代谢

指标类型：

附加指标

Outcome：

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方人员：简单随机化分组（随机数字表法）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party personnel: simple randomized grouping (random number table method).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年04月，网络平台：http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2022, network platform：http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMa

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMa

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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