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Clinical study of eliminating dampness and phlegm treatment for angina pectoris after revascularization of coronary heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004085

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿化痰法治疗冠心病血运重建后再发心绞痛的临床研究

Public title：

Clinical study of eliminating dampness and phlegm treatment for angina pectoris after revascularization of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿化痰法治疗冠心病血运重建后再发心绞痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of eliminating dampness and phlegm treatment for angina pectoris after revascularization of coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040270 ; ChiMCTR2000004085

申请注册联系人：

许文静

研究负责人：

吕渭辉

Applicant：

Xu Wenjing

Study leader：

Lyu Weihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929582489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826273202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

465703680@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weihui.lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号

Applicant address：

261 Datong Road, ErshaDao, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

261 Datong Road, ErshaDao, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院研修楼20楼

Contact Address of the ethic committee：

20th Floor, Research Building, 261 Datong Road, ErshaDao, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号

Primary sponsor's address：

261 Datong Road, ErshaDao, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区二沙岛大通路261号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

261 Datong Road, ErshaDao, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

根据国医大师陈可冀院士学术经验，制定祛湿化痰方，通过随机对照研究，以前期建立的冠心病多维疗效评价体系，评价祛湿化痰方对冠心病血运重建后心绞痛的临床疗效。

Objectives of Study：

Based on the academic experience of academician Chen Keji, a randomized controlled study was carried out to evaluate the curative effect of Coronary Heart Disease, to evaluate the clinical effect of Qushi Huatan Recipe on Angina Pectoris after revascularization of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18岁以上； ②近1年内行冠状动脉介入治疗（PTCA 或支架植入术）； ③2 分≤rSS分； ④同意进行心肌声学造影； ⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

1 Age over 18 years; 2 Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stent implantation was performed within 1 year 3 2<= rSS Score; 4 consent to Myocardial Contrast Echocardiography; 5 informed consent.

排除标准：

心源性休克；严重心力衰竭（心功能Ⅳ级，或左室射血分数≤40%）；合并严重瓣膜性心脏病患者；严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）；急性脑血管疾病或严重的精神病患者；合并活动性出血或严重的造血系统疾病；恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差、随访可能性差者。

Exclusion criteria：

CARDIOGENIC shock; severe heart failure (Grade IV cardiac function, or lvef <= 40%); patients with severe valvular heart disease; severe hepatic and Renal Impairment (Serum Alanine transaminase > 3 times normal upper limit and/or serum Creatinine >= 265umol/l) ; Patients with acute cerebrovascular disease or severe mental illness; women with active bleeding or severe hematopoietic disorders; Malignant neoplasms or patients with a life expectancy of less than 3 years; women who are pregnant or preparing for pregnancy; women who are breastfeeding; Those who have participated in or are participating in other clinical trials within the last three months; those who refuse to sign an informed consent form, or who have poor adherence and poor likelihood of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

祛湿化痰方

干预措施代码：

Intervention：

eliminating dampness and phlegm formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌血容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial blood volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 无 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取两组、安慰剂对照设计，随机分配方案由广州中医药大学第二附属医院中医临床疗效评价团队统一设计及管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A two-group, placebo-controlled design，The randomized allocation scheme was designed and managed by the TCM clinical efficacy evaluation team of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质版 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The print edition

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要使用 EpiData 2.1 软件包进行数据的编码、数据库结构的编写修改、数据库文件的生成、数据的录入校对与维护。利用其转出功能转化为 SPSS 13.0、SAS9.1.2 数据库文件并锁定，备份两套。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData 2.1 software package was mainly used for data encoding, compilation and modification of database structure, generation of database files, data entry checking and maintenance. Use its turn out function to convert SPSS 13.0, SAS9.1.2 database file and lock, backup two sets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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