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Analysis of the efficacy and safety of SSRIs combined with Shugan Jieyu in the treatment of depression: a multicenter randomized, controlled, double-blind, prospective study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004545

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

SSRIs联合舒肝解郁治疗抑郁障碍疗效与安全性分析: 一项多中心随机、对照、双盲、前瞻性研究

Public title：

Analysis of the efficacy and safety of SSRIs combined with Shugan Jieyu in the treatment of depression: a multicenter randomized, controlled, double-blind, prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SSRIs联合舒肝解郁治疗抑郁障碍疗效与安全性分析: 一项多中心随机、对照、双盲、前瞻性研究

Scientific title：

SSRIs combined with Shugan Jieyu in the treatment of depression: a multicenter randomized, controlled, double-blind, prospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041328 ; ChiMCTR2100004545

申请注册联系人：

毕晓姣

研究负责人：

胡蕾

Applicant：

Bi Xiao-Jiao

Study leader：

Hu Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18753172709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15588877609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaojiaobi1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulei616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019伦审第（R11）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱建雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jianlei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua Road East, Lixia District

经费或物资来源：

山东省中西医结合抑郁障碍防治项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Depression Prevention Project

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

进一步评价舒肝解郁的抗抑郁疗效，并探讨舒肝解郁与艾司西酞普兰联合使用治疗抑郁障碍的疗效差异，为临床提供中西医结合抗抑郁的理论依据，指导临床选择用药。

Objectives of Study：

To further evaluate the anti-depressive efficacy of Shugan Jieyu, and to explore the difference in the efficacy of the combination of Shugan Jieyu and escitalopram in the treatment of depressive disorders, to provide the clinical basis for the combination of Chinese and Western medicine in antidepressant, and to guide clinical choice of medication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）18周岁≤年龄≤65周岁的门诊或住院患者，男女不限； 2）经精神科临床医师行DSM-IV定式临床检查（SCID）筛选抑郁症患者，且符合ICD-10抑郁发作诊断标准；中医诊断； 3）有足够的视听水平和理解能力，初中以上文化水平； 4）受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。

Inclusion criteria

1) Outpatients or inpatients 18 years old <= age <= 65 years old, male or female; 2) A psychiatric clinician performs DSM-IV fixed-form clinical examination (SCID) to screen patients with depression, and meets the ICD-10 depressive episode diagnostic criteria; diagnosis by Chinese medicine; 3) Have sufficient audio-visual skills and comprehension skills, with an educational level above junior high school; 4) Subjects signed a written informed consent form and volunteered to participate in this clinical study.

排除标准：

1） 现患可能干扰研究治疗的严重、活动性躯体疾病（异常指标>正常值2倍），或当前躯体疾病用药与研究药物存在药理学冲突； 2） 符合ICD-10其他精神障碍的诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者； 3） 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠； 4） 当前严重自杀风险（如HAMD-17项目3（自杀项）≥3分）； 5） 近一月接受过电痉挛治疗（MECT）； 6） 经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Existing serious and active physical diseases that may interfere with the research treatment (abnormal indicators> 2 times the normal value), or the current physical disease medication and the study drug have a pharmacological conflict; 2) Patients who meet the ICD-10 diagnostic criteria for other mental disorders (mental disorders such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, physical symptoms and related disorders); 3) Pregnant or lactating women, or planning to become pregnant; 4) Current serious suicide risk (eg HAMD-17 item 3 (suicide item) >= 3 points); 5) Received electroconvulsive therapy (MECT) in the past month; 6) According to the judgment of the investigator, there are other situations that are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-22

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-22

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

60

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁安慰剂及艾司西酞普兰口服

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu placebo and Escitalopram Oral

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

60

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁及艾司西酞普兰口服

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu and Escitalopram Oral

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁及艾司西酞普兰安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu and Escitalopram placebo Oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市第四人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaocheng Fouth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

枣庄市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

菏泽市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heze Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁市精神病防治院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jining Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗6周后汉密尔顿抑郁量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of Hamilton depression scale after 6 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机排列表法随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random list method into groups randomly

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册网站http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Website http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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