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A Randomized Controlled Clinical Study on the Effect of Kidney-Tonifying and Blood-Activating Method on IVF-ET Pregnancy Outcomes of Postoperative Infertile Patients with Stage III/IV Endometriosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003547

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血法对III、IV期内异症不孕术后患者IVF-ET妊娠结局影响的临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on the Effect of Kidney-Tonifying and Blood-Activating Method on IVF-ET Pregnancy Outcomes of Postoperative Infertile Patients with Stage III/IV Endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血法对III、IV期内异症不孕术后患者IVF-ET妊娠结局影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Kidney-Tonifying and Blood-Activating Method on IVF-ET Pregnancy Outcomes of Postoperative Infertile Patients with Stage III/IV Endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035252 ; ChiMCTR2000003547

申请注册联系人：

李淑欣

研究负责人：

徐珉

Applicant：

Shuxin Li

Study leader：

Min Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1562609001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-39318991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaocun0621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xumin3333@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Applicant address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院生殖医学科

Primary sponsor's address：

Department of Reproductive Medicine , University City Hospital, Guangdong Academy of traditional Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2019ML02)

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Research Project of Traditional Chinese Medicine (YN2019ML02)

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确补肾活血法对III、IV期内异症不孕术后患者IVF-ET妊娠结局的临床疗效与安全性； （2）为中医药辅助治疗改善III、IV期内异症不孕术后患者IVF-ET妊娠结局提供科学的中医药医学证据。

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy and safety of the method of kidney-tonifying and blood-activating on IVF-ET pregnancy outcome in postoperative infertile patients with stage III/IV endometriosis. 2. To provide scientific medical evidence of traditional Chinese medicine for the adjuvant treatment of Chinese medicine to improve the IVF-ET pregnancy outcome of postoperative infertile patients with stage III/IV endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合上述中西医诊断标准，年龄20～38岁，经腹腔镜手术确诊为III、IV期子宫内膜异位症，于生殖中心拟行IVF-ET助孕的患者； (2) 入组前至少3个月未接受中药、激素及类似物治疗； (3) 能接受中药内服治疗并自愿配合相关检查； (4) 对本研究知情同意并签署知情同意书； (5) 接受随机分组并按研究方案规定服用药物。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the above-mentioned diagnostic criteria of Chinese and Western medicine, aged 20-38 years old, have been diagnosed with stage III and IV endometriosis through laparoscopic surgery, and are planning to undergo IVF-ET for fertility at a reproductive center; (2) Have not received traditional Chinese medicine, hormones and similar treatments for at least 3 months before enrollment; (3) Be able to receive oral treatment with Chinese medicine and voluntarily cooperate with relevant inspections; (4) Informed consent to this study and signed informed consent form. (5) Receive random grouping and take drugs according to the study protocol.

排除标准：

(1) 经宫腔镜检查发现生殖道畸形、子宫粘膜下肌瘤、宫腔粘连者； (2) 子宫腺肌病、输卵管积水患者； (3) 女方内分泌检测异常者； (4) 其他免疫性抗体异常者； (5) 男方严重少弱畸形精子症患者； (6) 近3个月内曾免疫治疗或使用过调节免疫功能药物者； (7) 有自身免疫病和(或)其他内外科疾病史者； (8) 有心脑血管疾病及肝、肾、造血系统有严重原发性疾病和精神疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Those with genital tract malformations, uterine submucosal fibroids, and intrauterine adhesions found by hysteroscopy; (2) Patients with adenomyosis and hydrosalpinx; (3) The woman whose endocrine test is abnormal; (4) Other abnormal immune antibodies; (5) The man with severe oligospermia; (6) Those who have had immunotherapy or used immune function regulating drugs in the past 3 months; (7) Those who have a history of autoimmune diseases and/or other medical and surgical diseases; (8) Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe primary diseases of the liver, kidney, and hematopoietic system and mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾活血调冲中药

干预措施代码：

Intervention：

Kidney-tonifying and blood-activating Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂中药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical factor detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜容受性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial receptivity test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清激素测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hormone determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵母细胞、胚胎等级评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oocyte and embryo grade evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在科研方法学团队广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员的指导下，采用随机化方法，对100例受试者进行编码，产生100例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the guidance of the staff of the Key Research Laboratory of Clinical Research Methodology of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, the scientific research methodology team, the randomization method was used to encode 100 subjects.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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