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Study for effect of Danggui Shaoyao Powder in the treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003921

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

当归芍药散治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究

Public title：

Study for effect of Danggui Shaoyao Powder in the treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归芍药散治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究

Scientific title：

Study for effect of Danggui Shaoyao Powder in the treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038111 ; ChiMCTR2000003921

申请注册联系人：

冯琴

研究负责人：

冯琴

Applicant：

Qin Feng

Study leader：

Qin Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764380682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764380682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengqin1227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengqin1227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会 ，上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission ，Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 通过随机、双盲、对照临床试验，评价经典名方当归芍药散治疗NAFLD的有效性及安全性。 2. 为当归芍药散临床治疗NAFLD提供循证医学证据，进一步促进古方开发应用。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness and safety of the classic prescription Danggui Shaoyao powder in the treatment of NAFLD through randomized, double-blind, controlled clinical trials. 2. To provide medical evidence for the clinical treatment of NAFLD by Danggui Shaoyao powder, and further to promote the development and application of the classic prescription.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合非酒精性脂肪性肝病疾病诊断标准者; 2.年龄18-65岁; 3.MRI-PDFF≥10%; 4.ALT大于正常值上限，且小于等于5倍正常上限值； 5.签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic standard of the nonalcoholic fatty liver disease; 2. Aged 18-65 years old; 3. MRI-PDFF is greater than or equal to 10%; 4. ALT is greater than the upper limit of normal, and less than or equal to 5 times the upper limit of normal; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.近3个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者； 2.酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>20g/d，女性酒精摄取量>10g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病或者服用一些可能导致脂肪肝的药物者； 3.肝功能正常者； 4.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者； 5.孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used other liver-protecting and enzyme-lowering drugs which might affect the efficacy evaluation in the past 3 months; 2. Patients with alcoholic fatty liver (male alcohol intake> 20g / d, female alcohol intake> 10g / d);Patients with cirrhosis, HBV, HCV and other liver diseases; Patients with autoimmune liver disease; People who are taking any drug which might cause fatty liver; 3. Those with normal liver function; 4. Those who have undergone gastrointestinal weight loss surgery in the past year or those who have lost weight by more than 10% after taking weight-loss drugs within the past 3 months; 5. Pregnant women, lactating women, patients with primary diseases such as cardiovascular, lung, kidney, hematopoietic system, and other major diseases such as malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-10

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-11

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

当归芍药散模拟颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Shaoyao Powder Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

当归芍药散颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Shaoyao Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum levels of LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALT活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum activity of ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAFLD调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLDQ NAFLD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声弹性成像LSM值

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum levels of TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum levels of TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum levels of HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化委托上海中医药大学附属曙光医院临床监测中心执行，按照1：1的比例将患者随机分为治疗组与对照组，由统计软件模拟产生随机数字表，受试者依据纳入研究的先后，按序号依次进入两个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization commissioned Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine clinical monitoring center. All the patients were randomly divided into treatment group and control group according to the proportion of 1:1. Random number table was simulated by statistical software package.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据拟于2023年上传中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to Chinese Clinical Trial Registration in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入选病例必须完成研究病历、病例报告表的填写。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据管理员采用SAS软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case must complete the CRF records. Completed case report form examined by the Clinical investigator, then transferd to the data administrator. The data manager uses the SAS software to compile the data input procedure, carries on the data entry and the management. After reviewing and confirming that the established database was correct, the data were locked by the primary investigator, sponsor, and statistical analyst. Locked data file no longer changes. The problems identified after data locking are corrected in the statistical analysis program.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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